Läkemedelsverket (FDA) och andra tillsynsmyndigheter kräver att läkemedel som används i kliniska studier hanteras, spåras och märks ut på rätt sätt. En central del av detta är att produkten förses med korrekt etikett, så att mottagaren tydligt förstår att det rör sig om ett icke godkänt läkemedel som endast får användas inom ramen för en studie. I den här artikeln går vi igenom stegen du behöver följa för att uppfylla dessa krav.
Beroende på hur många etiketter du behöver kan det vara klokt att anlita ett företag som specialiserar sig på klinisk förpackning och märkning. Flera sådana företag finns listade på internet och i facktidskrifter inom branschen.
Om du bara behöver en hanterbar mängd etiketter kan du skapa ett utkast av etiketten själv. Kontrollera att all nödvändig information finns med innan du går vidare till tryckning.
Ett grundkrav är att etiketten innehåller följande varning: "Caution: New Drug – Limited by Federal (or United States) law to investigational use." Denna text informerar om att läkemedlet är nytt och endast får användas för forskningsändamål enligt amerikansk lagstiftning.
Etiketten måste innehålla följande uppgifter:
För spårbarhetens skull anger de flesta uppdragsgivare (sponsors) även studiens namn och protokollnummer på etiketten. Detta underlättar både logistiken och revisioner under studiens gång.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online