Du behöver inte vara legitimerad revisor för att kunna beräkna efterlevnad och redovisning av läkemedel i kliniska studier på ett korrekt sätt. Trots detta har många kliniska forskningskoordinatorer svårt att avgöra hur väl patienter följer sin behandling med studiedokumenterade läkemedel. Följ anvisningarna i den här artikeln, så klarar du nästa övervakningsbesök eller FDA-inspektion med glans.
Innan du kan beräkna efterlevnaden av studieläkemedel måste du dokumentera all nödvändig information. För att uppfylla gällande regelverk ska du registrera vem, vad, när, var, varför och hur: Vem tog emot läkemedlet? Vilken typ av förpackning användes (blister, burkar med mera)? När anlände leveransen (datum)? Och så vidare.
Registrera till vem läkemedlet lämnades ut samt vilken mängd som gavs. Be dessutom patienten att själv hålla koll på det datum då medicineringen påbörjades och det datum då det sista studieläkemedlet intogs.
Efterlevnaden beräknas genom att dividera den mängd läkemedel som patienten faktiskt intagit med den mängd patienten skulle ha intagit, och därefter multiplicera med 100.
Vid nästa besök kontrollerar du medicinerna och räknar antalet tabletter i den returnerade förpackningen. Anteckna datumet för den första tabletten och datumet för den sista. Exempel: Patienten tog den första tabletten den 1 september och den sista den 1 oktober. Patienten fick 100 tabletter och instruerades att ta 3 tabletter per dag. Vid nästa besök returnerade patienten 7 tabletter. Mellan den 1 september och den 1 oktober går det 31 dagar, och 3 gånger 31 blir 93. Om patienten returnerade 7 tabletter är 100 minus 7 lika med 93. Efterlevnaden blir då 93 dividerat med 93, multiplicerat med 100 – alltså 100 %.
Med samma scenario som ovan, anta nu i stället att patienten returnerar 12 tabletter vid nästa besök. Det är fortfarande 31 dagar mellan läkarbesöken, så du subtraherar 12 från 100, vilket ger 88. Beräkningen blir därmed 88 dividerat med 93, multiplicerat med 100, vilket motsvarar en efterlevnad på 94,62 %.
För att fastställa redovisningen behöver du ta reda på om patienten tog medicinen, tappade bort några tabletter eller lämnade några kvar i en dosett. Stäm sedan av dina register över studieläkemedlet. På loggen där du antecknat mottagen och utlämnad mängd medicin registrerar du även den returnerade mängden (samt tabletter som lämnats kvar i en dosett eller gått förlorade) och kontrollerar att siffrorna summeras till 100. Stämmer inte siffrorna måste du skriva en förklaring till avvikelsen i studiens läkemedelsredovisning.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online