En klinisk prövning måste övervakas av en kvalificerad person i enlighet med gällande regelverk och kliniska riktlinjer. Vilka kvalifikationer som krävs kan variera beroende på sjukdomen eller den terapeutiska behandling som ska undersökas, till exempel inom cancerforskning. Ett av de värsta misstag en sponsor kan göra är att anlita någon som saknar kompetensen att leda den kliniska prövningen. Sådana misstag kan bli kostsamma för sponsorn, de deltagande patienterna och den kliniska prövaren själv. För att undvika detta bör du följa stegen nedan när du väljer rätt klinisk prövare.
Leta efter en läkare som aktivt arbetar med det tillstånd eller den indikation som ska undersökas. Tänk igenom vilken sjukdom eller terapeutisk indikation som studeras och vilka krav som ställs på personen som ska behandla den. Om prövningen till exempel innefattar ett kirurgiskt ingrepp, såsom placering av en stent, behöver du en prövare som utför just det ingreppet i sin vardag – inte en allmänläkare eller en specialist från ett helt annat område.
Gör sökningar i internetdatabaser för att hitta namn på kliniska forskare som är intresserade av den sjukdom du vill studera. Be kollegor om rekommendationer och kontakta gärna organisationer som är specialiserade på att sammanföra sponsorer med kliniska prövare.
Ta reda på om den kliniska prövaren är intresserad av att genomföra din studie genom att kontakta honom eller henne och presentera en kortfattad sammanfattning av studieprotokollet.
Begär en kopia av den aktuella meritförteckningen (CV) samt, i förekommande fall, yrkeslegitimation. Granska handlingarna noggrant och bedöm om kandidaten har tillräcklig erfarenhet av det tillstånd som undersöks för att kunna uppfylla protokollens krav.
Jämför den potentiella prövarens namn och adress mot FDAs diskvalificerings- och uteslutningslistor samt det amerikanska statliga registret över exkluderade parter (EPLS). Om namnet finns med i listorna ska du kontrollera att det verkligen avser samma person som du överväger. I så fall bör du välja en annan prövare. Granska även FDAs varningsbrev (Warning Letters): Har mottagningen eller prövaren någonsin fått anmärkningar för bristande efterlevnad? I så fall – har bristerna blivit åtgärdade?
Kartlägg den potentiella prövarens kunskaper om god klinisk praxis genom att ställa specifika frågor kopplade till de kliniska riktlinjerna. På så vis får du en uppfattning om hur mycket utbildning som kommer att behövas vid mötet med den kliniska prövaren.
Besök den enhet där patienterna kommer att tas emot. Kontrollera att lokalen klarar av att erbjuda god patientvård, säker förvaring av läkemedel samt övriga krav som anges i protokollet.
Försäkra dig om att prövaren har tillräckligt utbildad personal som kan assistera med studiens krav, exempelvis dokumenthantering, korrigering av fel och underhåll av fallrapportformulär (CRF). När allt är godkänt och prövaren är beredd att ta sig an studien skickar du protokoll, prövarbroschyr och övrigt relevant material – då är det dags att sätta igång din kliniska prövning.
Att noggrant välja klinisk prövare är en av de viktigaste investeringarna för en lyckad studie. Genom att kombinera ämneskunskap, verifierbara meriter, kontroller mot officiella listor och ett platsbesök minimerar du risken för kostsamma misstag och lägger grunden för en klinisk prövning med hög kvalitet och full efterlevnad.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online