Sponsorer föredrar certifierade yrkespersoner när de genomför sina kliniska prövningar. Särskilt stort fokus läggs på certifierade Clinical Research Associates (CRA), eftersom en stor del av prövningens framgång vilar på CRA:s förmåga att övervaka studien. Ett slarvigt övervakningsarbete kan kosta sponsorn betydande ekonomiska förluster samt orsaka långa förseningar innan det nya läkemedlet kan nå marknaden.
En certifiering får dig att sticka ut från mängden. Det är särskilt värdefullt om du ännu inte har många års praktisk erfarenhet att visa upp, och det fungerar dessutom som ett starkt förhandlingskort vid löneförhandlingar. Här går vi igenom hur du tar din certifiering – steg för steg.
Övervakning handlar om mycket mer än att kontrollera att protokollet följs. Det handlar om att säkerställa att god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP) efterlevs – oavsett om det rör nationella, regionala eller internationella standarder. En skicklig CRA har goda kunskaper om tillämpliga lagar och riktlinjer. Onlinekurser, inklusive övningsprov i GCP, hjälper dig att förbereda dig inför certifieringsprovet.
Flera organisationer erbjuder utmärkta seminarier som förbereder dig för certifieringen. Många av dem, till exempel Association of Clinical Research Professionals (ACRP) och Society of Clinical Research Associates (SoCRA), har lokala avdelningar där du kan delta i seminarier och knyta kontakter med kollegor till en betydligt lägre kostnad än nationella konferenser. ACRP anordnar dessutom själva CRA-certifieringsprovet, medan SoCRA erbjuder ett prov för Certified Clinical Research Professional som riktar sig till alla inom klinisk forskning – även dokumentations-, regulatoriska och administrativa medarbetare. Båda certifieringarna är väl ansedda i branschen. Nätverka med kollegor och ta reda på hur de arbetar och hanterar sina dagliga arbetsuppgifter.
Organisationerna kräver ett visst antal års erfarenhet och utbildning innan du får avlägga certifieringsprovet. Du kan även behöva lämna in rekommendationsbrev från din chef eller dina kollegor. Alla organisationer kräver dokumenterat bevis på din erfarenhet och utbildning som CRA eller inom klinisk forskning. Granskningsprocessen tar tid, eftersom de inskickade handlingarna måste granskas för att säkerställa att du kvalificerar dig för provet. Registrera dig därför i god tid så att du hinner boka provtillfälle på det testcenter du föredrar. Proven hålls normalt flera gånger per år på olika platser.
I USA behöver du troligen kunna de tillämpliga delarna av 21 Code of Federal Regulations utöver ICH-riktlinjerna. Har du Sverige eller resten av Europa som arbetsmarknad bör du istället fokusera på EU:s regelverk för kliniska prövningar tillsammans med ICH-GCP. När du pluggat klart riktlinjerna och reglerna – testa dina kunskaper med ett övningsprov. Ett bra övningsprov med minst 100 frågor finns på wqats.com/Training.html. Kostnaden är låg och investeringen väl värd! Efter provet vet du vilka områden du redan behärskar och vilka du behöver repetera. Lägg sedan din studietid på det du inte klarade i övningsprovet. Därefter bör du vara redo att avlägga provet och bli en certifierad Clinical Research Associate.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online