ICH-GCP-protokollet: Internationell standard för kliniska prövningar

Kliniska studier avser utvärderingen av kliniska prövningar som genomförs för att samla in data om hälsoinsatser, exempelvis nya läkemedel och behandlingsmetoder. För att säkerställa att dessa studier utförs på ett etiskt och vetenskapligt korrekt sätt följs ICH-GCP-protokollet – en internationellt erkänd standard som står för International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice.

Vad är ICH?

International Conference of Harmonisation, även kallad International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, är ett samarbetsprojekt som består av tillsynsmyndigheter och läkemedelsexperter från USA, Japan och Europa. Syftet med ICH är att upprätta gemensamma riktlinjer och protokoll för utveckling och registrering av läkemedelsprodukter, vilket underlättar internationell harmonisering inom läkemedelsindustrin.

Vad är GCP?

GCP, eller Good Clinical Practice, är en internationell kvalitetsstandard som tagits fram av ICH i syfte att reglera kliniska prövningar som involverar mänskliga deltagare. GCP-standarderna ger försäkringar om att de substanser som utvecklas i kliniska prövningar är effektiva och säkra, samt att deltagarnas mänskliga rättigheter skyddas genom hela studiens gång. Standarderna definierar även ansvarsrollerna för de olika parterna i en prövning, bland annat kliniska forskare (investigators), prövningens sponsor samt kliniska forskningsassociater.

ICH-GCP-protokollet

Enligt ICH-GCP ska det kliniska prövningsprotokollet innehålla en detaljerad studieplan för den kliniska prövningen. Protokollet beskriver vilka som får delta i studien, inklusive inklusions- och exklusionskriterier, samt en tidsplan för alla procedurer, tester, läkemedel, doser och studiens totala längd.

Därutöver redogör protokollet för den metodik som ska användas, statistiska överväganden och hur studien är organiserad. Det innehåller också bakgrundsinformation som förklarar varför prövningen genomförs och vilket vetenskapligt värde den förväntas bidra med. Genom att följa ICH-GCP-protokollet säkerställs att kliniska studier genomförs enhetligt, etiskt och med hög vetenskaplig kvalitet världen över.