Hur man skriver en klinisk prövning Samtycke Letter

En klinisk prövning samtycke brev , eller informerat samtycke formulär ( ICF ) , är kanske det viktigaste dokumentet som du kommer att använda i dina studier . Den måste ge all information som är relevant för ett ämne deltagande , ta med svårbegripliga jargong jordnära , och vara korrekt och lättläst . Det måste följa federala regler , etikprövningsnämnd krav och institutionens normer . Så många krav ställs på en ICF som skriver en kan vara överväldigande . En ICF som inte uppfyller dem är inte bara ett brott mot lagen och etik , utan kan till och med äventyra din karriär . Lyckligtvis finns det en beprövad plan att följa . Detta är vad du behöver
vetenskapliga protokoll
Visa fler Instruktioner
1

Skriv en enkel introduktion stycke som förklarar att du ber motivet för att delta i forskningen , inte standard bryr förfaranden . Adress ämnet som " du " i hela dokumentet .
2

Skriv en förklaring till syftet med forskningen . Till exempel , skriver : " Denna studie syftar till att upptäcka om det experimentella läkemedlet fungerar vid behandling av artrit . " Addera 3

Bullet punkt en lista på alla förfaranden som ämnet kommer att krävas att delta i från början av rättegången genom att fylla i tydliga deklarativa meningar . Om det finns frivilliga förfaranden sub - studie som kommer att diskuteras i ett separat dokument , lista dem en kort stund i huvudstudienICF .
4

Ange hur länge ämnet deltagande kommer att vara under hela rättegången . Uppskatta den tid som krävs för varje studiebesök , och ange den totala mängden kalender tid att slutföra alla besök under loppet av studien .
5

Se till att du tydligt anger i dokumentet de förfaranden som experimentell .
6

List i detalj alla förutsebara risker för deltagande , med start från mest sannolikt att minst troligt . Inom dessa kategorier , lista största möjliga skada , den minsta möjliga skada . Till exempel skulle risk för leversvikt komma innan risk för hudutslag .
7

Ange de potentiella fördelarna av studiedeltagande , samtidigt som man undviker att göra några löften om att insatsen kommer att lyckas för ditt ämne . Till exempel skriver , " Du kan uppleva en minskning av den påverkar din artrit . "
8

Förklara hur du kommer att hålla försökspersonernas konfidentialitet . Vanligtvis kommer du begränsa kunskap om dina försökspersonernas identiteter strikt till din forskargrupp , om det inte krävs för att lämna ut denna information enligt lag att sådana organ som Food and Drug Administration .
9

staten tydligt att deltagande i dina studier är frivilligt , och att ämnet kan avbryta deltagandet när som helst , utan att lida någon förändring i sin relation med sina kliniska vårdgivare .
10

Informera om vad du ska göra med de uppgifter som redan samlas in från ett ämne , bör han välja att sluta delta före färdigställande . Till exempel , stat , " All information som redan har vunnits från undersökning av dina blodproverkommer att ingå i den slutliga studiedata . "
11

Förklara hur ett ämne ska få betalt för sin medverkan , och hur mycket. Som ett exempel , skriver , " Du kommer att betalas $ 10,00 kontant för varje studiebesök du klar , på dagen för ditt besök . " Om du inte planerar att kompensera dina motiv , tydligt att patienter inte kommer att betalas .
12

Skriv , " Om du har några frågor om studien , kontakta ... " och ange namn , adress och telefonnummer till Ansvarig forskare . Du bör också innehålla ett telefonnummer där utredaren kan nås 24 timmar om dygnet i en nödsituation
13

Inkludera kontaktinformation för den etiska kommittén - . T.ex. din Institutional Review Board ( IRB ) - som övervakar projektet , om han har några frågor eller klagomål om hans deltagande i forskningen Addera
.