Ett samtyckesbrev för kliniska prövningar, även kallat informerat samtyckesformulär (ICF), är troligen det viktigaste dokumentet du kommer att använda i din studie. Det ska innehålla all information som är relevant för deltagarens medverkan, översätta svårförståelig jargong till vardagsspråk samt vara korrekt och lättläst.
Dokumentet måste dessutom följa gällande lagstiftning, kraven från etikprövningsnämnden och din institutions riktlinjer. Så många krav ställs på ett ICF att själva skrivandet kan kännas överväldigande. Ett formulär som inte uppfyller kraven innebär inte bara ett brott mot lag och etik – det kan till och med äventyra din karriär. Som tur är finns en beprövad vägledning att följa.
Skriv ett kort inledande stycke som förklarar att du bjuder in deltagaren till forskning, inte till standardiserade vårdprocedurer. Tilltala deltagaren som "du" genom hela dokumentet.
Beskriv varför studien görs. Skriv till exempel: "Studien syftar till att ta reda på om detta experimentella läkemedel fungerar vid behandling av artrit."
Skapa en punktlista över alla procedurer som deltagaren ska delta i, från studiens start till slut, i tydliga och konkreta meningar. Finns det valfria delstudieprocedurer som beskrivs i ett separat dokument, nämn dem kortfattat i huvudstudieens ICF.
Redovisa hur länge deltagarens medverkan pågår under hela prövningen. Uppskatta tiden som krävs för varje studiebesök och ange den totala kalendertid som behövs för att genomföra alla besök under studiens gång.
Se till att du tydligt anger genom hela dokumentet vilka procedurer som är experimentella.
Lista i detalj alla förutsebara risker med deltagandet, från mest sannolika till minst sannolika. Inom respektive kategori ordnar du skadorna efter allvarlighetsgrad, från störst till minst. Risken för leversvikt ska exempelvis nämnas före risken för hudutslag.
Ange de tänkbara fördelarna med att delta i studien, men undvik att lova att behandlingen kommer att lyckas. Skriv till exempel: "Du kan uppleva en lindring av dina artritbesvär."
Beskriv hur du skyddar deltagarnas personuppgifter. Normalt begränsas kännedomen om deltagarnas identiteter strikt till forskningsteamet, såvida du inte enligt lag måste lämna ut informationen till myndigheter som exempelvis Läkemedelsverket.
Ange tydligt att deltagande i studien är helt frivilligt och att deltagaren när som helst kan avbryta sin medverkan utan att relationen till den kliniska vården påverkas negativt.
Förklara vad som händer med data som redan samlats in, om deltagaren väljer att avbryta innan studien är klar. Skriv till exempel: "Den information som redan har erhållits från analyser av dina blodprov kommer att ingå i studiens slutgiltiga resultat."
Förklara hur deltagaren ersätts för sin medverkan, och hur mycket. Skriv till exempel: "Du får 200 kronor i kontanter för varje genomfört studiebesök, utbetalt samma dag." Planerar du inte att ersätta deltagarna ska detta anges tydligt.
Skriv: "Om du har frågor om studien, kontakta..." och fyll i namn, adress och telefonnummer till huvudprövaren (Principal Investigator). Inkludera även ett telefonnummer där prövaren kan nås dygnet runt vid akuta situationer.
Inkludera kontaktinformation till den etikprövningsnämnd som övervakar projektet, ifall deltagaren har frågor eller klagomål kring sitt deltagande i forskningen.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online