Vad är FDA Drug valideringar

? The Food and Drug Administration erbjuder en valideringsdrogprogram. Programmet utvärderar tillverkningsprocesser för att säkerställa att all narkotika och narkotikarelaterade produkter kommer att tillförlitligt tillverkas med samma kvalitet under varje produktionscykel . Denna kontroll görs vunnits genom rationell experimentell design , utvärdering av data och en uppsättning utvecklings-och produktionsfaserna som har skapats , granskas, godkänns och genomförs för särskilda läkemedel . Applikationer

FDA drog validering kan utföras för läkemedel som används för människor och djur; syntetiska celler och vävnader; och vanligt förekommande ingredienser i medicinering blandningar . Validering är inte tillgänglig för särskilt sammansatta foder , implanterade medicinska apparater , vitaminer , kosttillskott eller transplantationer . Validering Drog undersöker tillverknings livscykel och möjligheten av tillverkningsprocessen för att säkerställa kvalitet , säkerhet och effekt . Det reglerar inte automatiserad processkontrollsystem.
Process Design

Process konstruktion undersöker tillverkningsprocessen som kommer att användas för produkten . Målet med detta steg är att se till att en plan är på plats för att konsekvent leverera samma produkt . Planen bör utvecklas i enlighet med vedertagna vetenskapliga metoder och principer och ska dokumenteras och granskas internt för att bevara informationen för framtida bruk . FDA kommer att undersöka processen för att säkerställa att läkemedelskomponenterna upprätthålles i de angivna förhållandena för att erhålla de önskade resultaten. Utrustningen kommer också att undersökas för att avgöra om den är i stånd att tillverka produkten i enlighet med de designspecifikationer. Addera Process Kvalificering

process kvalifikationer scen utvärderar anläggningen , utrustning och verktyg för att avgöra om de fungerar väl under produktion . Om acceptabel , kan produkter tillverkade under utvärdering släppas . Produktionsprocessen upprepade gånger avbryts för att avgöra om utrustningen och verktygen kan hantera snabba stopp och omstarter , som kan vara nödvändiga på grund av fel på utrustningen , förlust av verktyg , anställd skada eller kvalitetskontroller . Resultaten av avbrotten är dokumenterade , problem utvärderas och lösningar implementeras för att rätta till bristerna . Detta steg upprepas tills processen , utrustning och arbetar komponenter allt fungerar korrekt .
Fortsatt verifikation

Detta är det sista steget i verifierings drog , och det verifierar att det kommer att vara en fortsatt garanti för produktkvalitet . Denna etapp omfattar pågående insatser för att samla in och analysera produkten med slumpvisa intervall så att kvaliteten kan kontinuerligt granskas av FDA . Verifiering Drog kan behöva inhämtas igen om det finns klagomål , minns , förändringar i tillverkningsprocessen eller förändringar i läkemedelskomponenterna. Addera