Amerikanska FDA (Food and Drug Administration) erbjuder ett program för läkemedelsvalidering. Programmet utvärderar tillverkningsprocesser för att säkerställa att alla läkemedel och läkemedelsrelaterade produkter produceras pålitligt med samma kvalitetsnivå i varje produktionscykel.
Valideringen uppnås genom rationell experimentell design, utvärdering av data samt en fastställd utvecklings- och produktionsplan som har tagits fram, granskats, godkänts och implementerats för just det aktuella läkemedlet.
FDA:s läkemedelsvalidering kan genomföras för läkemedel avsedda för både människor och djur, syntetiska celler och vävnader samt vanligt förekommande ingredienser i läkemedelsblandningar.
Validering omfattar däremot inte specialformulerat djurfoder, implanterbara medicintekniska produkter, vitaminer, kosttillskott eller transplantat. Läkemedelsvalideringen granskar hela tillverkningslivscykeln och processens förmåga att säkerställa kvalitet, säkerhet och effekt – men den reglerar inte automatiserade processkontrollsystem.
Det första steget, processdesign, granskar den tillverkningsprocess som ska användas för produkten. Målet är att säkerställa att en plan finns på plats för att konsekvent kunna leverera samma produkt gång efter gång.
Planen ska utvecklas i enlighet med goda vetenskapliga metoder och principer, dokumenteras och granskas internt så att informationen bevaras för framtida bruk. FDA kontrollerar att läkemedelskomponenterna hålls i de angivna proportionerna för att uppnå önskat resultat. Utrustningen inspekteras också för att avgöra om den klarar av att tillverka produkten enligt designspecifikationerna.
I nästa skede utvärderas anläggningen, utrustningen och hjälpfunktionerna för att avgöra om de fungerar tillförlitligt under produktion. Om resultaten bedöms som godtagbara kan produkter som tillverkas under utvärderingsperioden släppas ut på marknaden.
Produktionsprocessen avbryts dessutom upprepade gånger för att testa om utrustningen och hjälpfunktionerna klarar snabba stopp och omstarter. Sådana avbrott kan bli nödvändiga på grund av utrustningsfel, avbrott i energiförsörjningen, arbetsskador eller kvalitetskontroller.
Resultaten av avbrotten dokumenteras, problem analyseras och åtgärder implementeras för att korrigera eventuella brister. Steget upprepas tills processen, utrustningen och personalens arbetsmoment alla fungerar korrekt.
Detta är det avslutande steget i läkemedelsverifieringen, och syftet är att säkerställa en långsiktig garanti för produktkvalitet. Steget innefattar löpande insamling och analys av produkten vid slumpmässigt valda intervall, så att kvaliteten kontinuerligt kan granskas av FDA.
En ny validering kan krävas om det inkommer klagomål, sker återkallanden av produkter, eller om förändringar görs i tillverkningsprocessen eller i läkemedlets komponenter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online