Streckkodskrav för läkemedelsetiketter – vad gäller i USA?

Streckkodering innebär att information kodas i en serie parallella linjer eller koncentriska cirklar som kan läsas av en optisk läsare. Den kodade informationen beskriver egenskaper hos en specifik produkt. I USA reglerar federala föreskrifter vilken information som måste kodas för olika produkter. Dessa åtgärder bidrar till enhetliga produktnormer och ökat konsumentskydd.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

Enligt USA:s Code of Federal Regulations omfattas tillverkare, ompackare, ometiketterare och distributörer av egna varumärken för både receptbelagda läkemedel och receptfria (OTC) läkemedel av lagen Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Vissa produkter kan bli undantagna från streckkodskraven enligt lagen, men de största produktkategorierna som måste förses med streckkod inkluderar:

• Receptbelagda läkemedel
• Biologiska produkter
• Receptfria (OTC) läkemedelsprodukter

Krävd information och placering

Utöver kravet att vissa läkemedel måste förses med streckkod ställs det även krav på streckkodens innehåll. National Drug Code-numret (NDC) måste exempelvis anges i linjär kod som följer standarderna från European Article Number/Uniform Code Council eller Health Industry Business Communications Council (HIBCC). Dessutom måste streckkoden omges av tillräckligt med tomt utrymme för att säkerställa optimal läsbarhet vid skanning.

Undantag från kraven

För att erhålla undantag från streckkodskraven måste en tillverkare eller packare kunna visa att streckkodering skulle påverka produkten negativt, eller att det inte är "tekniskt genomförbart", efter att alternativa förpackningsdesigner prövats utan framgång. Produkter som används inom sjukhusmiljöer eller delas ut direkt till patienter i form av prover kan i vissa fall slippa streckkodskravet. Ansökningar om undantag ska skickas till Food and Drug Administrations (FDA) Center for Drug Evaluation and Research i Rockville, Maryland.

Tekniska krav och nya teknologier

I takt med att nya identifieringsteknologier har utvecklats, exempelvis RFID-chip (radio frequency identification), har frågor uppstått om huruvida dessa kan ersätta traditionella streckkoder. FDA har dock fastställt att linjära streckkoder måste användas på samtliga berörda produkter. Ytterligare information får däremot kodas med andra teknologier, såsom RFID, som ett komplement till den obligatoriska streckkoden.