Kliniska studier används för att testa effekt och säkerhet hos nyskapta läkemedel och medicintekniska produkter. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) analyserar data från dessa studier för att avgöra om ett läkemedel eller en produkt är säker att använda inom sjukvården. Varje fas i en klinisk studie definieras av hur läkemedlet eller produkten ska utvärderas, och data från varje fas måste godkännas av FDA innan nästa fas får påbörjas.
Innan ett läkemedels- eller bioteknikföretag kan gå vidare till kliniska studier i fas III måste läkemedlets grundläggande säkerhet och effekt fastställas. Studier i fas 1 innebär vanligtvis rekrytering av en liten grupp friska frivilliga som får ta läkemedlet i olika doser. Det är avgörande att bedöma säkerheten innan man fortsätter, eftersom många läkemedel och produkter fram till dess endast har testats på djurmodeller. Dessutom undersöks i denna fas hur människokroppen absorberar, bryter ner och utsöndrar läkemedlet.
När säkerheten har bekräftats går forskarna vidare till att bedöma läkemedlets faktiska verkan. Det görs genom att jämföra resultatet hos patienter som får den experimentella behandlingen med en kontrollgrupp som får standardbehandling eller placebo. Dessa studier är ofta dubbelblinda, vilket betyder att varken forskarna eller patienterna vet vem som får traditionell behandling, placebo eller den nya behandlingen. Metoden används för att neutralisera den så kallade placeboeffektens inverkan på resultaten.
När säkerhet och effektivitet har demonstrerats tillräckligt för FDA kan forskarna påbörja de kritiska studierna i fas III. Enligt ClinicalTrials.gov kräver dessa studier rekrytering av hundratals till tusentals patienter och kan pågå i flera år. Syftet är att mer grundligt utvärdera läkemedlets eller produktens effektivitet, kartlägga fördelar och biverkningar samt identifiera eventuella långtidseffekter. När studierna är slutförda kan utvecklaren ansöka om godkännande från FDA och därefter börja marknadsföra produkten. Enligt CenterWatch godkänns hela 70 till 90 procent av de läkemedel som når fas III av FDA.
Statligt reglerade kliniska studier syftar till att styra utbudet och kvaliteten på de läkemedel och medicintekniska produkter som blir tillgängliga för allmänheten. FDA fungerar som en gränsvakt mellan läkemedelsindustrin och konsumenterna. I varje fas av den kliniska prövningen finns det möjlighet för myndigheten att bedöma en produkt som osäker och stoppa dess fortsatta utveckling – vilket skyddar patienter från potentiellt farliga behandlingar.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online