Vad är fas III kliniska prövningar

? Kliniska prövningar testa effekten och säkerheten av nyutvecklade mediciner och apparater . Den amerikanska Food and Drug Administration analyserar data från kliniska studier för att avgöra om läkemedlet eller enheten är säkert för användning i medicinska behandlingar . Varje fas i en klinisk prövning definieras av hur läkemedlet eller enheten ska utvärderas; data från varje fas måste godkännas av FDA innan nästa fas kan påbörjas . Fas 1

Innan ett läkemedel eller bioteknikföretag kan påbörja fas III-studier , säkerheten och effekten av läkemedlet måste bestämmas . Fas 1-studien innebär normalt att rekrytera en liten grupp friska frivilliga för att ta läkemedlet vid olika doser . Det är viktigt att bedöma säkerheten av läkemedlet eller enheten innan du går vidare till andra faser , eftersom många av dessa läkemedel och anordningar har uteslutande utvecklats med hjälp av djurmodeller . Dessutom är fas 1-studien som syftar till att bedöma hur den mänskliga kroppen absorberar , metaboliserar och utsöndrar läkemedlet .
Fas II

När säkerheten har bekräftats , forskare kommer gå vidare för att utvärdera effektiviteten av drogen . Dessa försök är genomförda genom att jämföra resultaten hos patienter som får experimentell behandling med en kontrollgrupp av patienter som får standardbehandling eller en placebo. Dessa tester är vanligtvis " dubbelblind " , vilket innebär att varken forskarna eller patienterna vet om de får den traditionella , placebo eller experimentell behandling; detta angreppssätt för att bedöma effekterna av den så kallade " placeboeffekt " på de experimentella resultaten .
fas III

När säkerhet och effekt har adekvat visats till FDA , kan forskarna gå vidare till de kritiska fas III-studier . Enligt ClinicalTrials.gov , dessa tester kräver rekrytering av hundratals till tusentals patienter och kan pågå i flera år . Fas III-studier är utformade för att mer noggrant bedöma effektiviteten av drogen eller enhet , de olika fördelar och biverkningar , samt identifiera eventuella biverkningar på lång sikt . När dessa studier är klara , kan utvecklaren av läkemedlet eller anordning ansöka om FDA-godkännande och börja saluföra läkemedlet . Enligt " Center , " 70 till 90 procent av droger in i fas III-studier är godkända av FDA .

Fördelar

statligt reglerade kliniska försök är utformade för att styra utbudet och kvaliteten av medicintekniska produkter och läkemedel som finns tillgängliga för allmänheten; FDA fungerar som gatekeeper mellan läkemedelsföretag och amerikanska konsumenter . Med varje fas av kliniska försök , det finns potential för läkemedlet eller enhet som ska anses säkert för användning i behandling av människor . Addera