Skaffa en FDA -licens för att sälja receptbelagda läkemedel

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) administrerar produkt och tillverkning installation licensiering i USA för en rad olika produkter . Centrum för Drug utvärdering och forskning ( CDER ) är uppdelningen av FDA ansvarig för utvärdering och godkännande av nya namn och generiska receptbelagda läkemedel . Den är också ansvarig för licensiering over-the - counter läkemedel för att skydda konsumenterna . Du måste ta flera steg för att ansöka om tillstånd för att börja sälja ett receptbelagt läkemedel i USA eller att få en exportlicens för att sälja en produkt som tillverkas i USA utomlands . Detta är vad du behöver
Lämplig FDA blankett för den typ av underkastelse som skall göras
Underlag för licensen , inklusive:
Ett prov av det i märkningen
kemi , tillverkning och styr informations
En klar FDA metoder validering paket
kliniska data till stöd för licensansökan ( tillval ) katalog Statistiska uppgifter till stöd för ansökan licens
formulär för falliphonefalletrapporttabeller
Kopior av patentinformation om eventuella patent i samband med drogen
Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Avgift försättsblad
Prescription Drug User Fee
Visa fler Instruktioner
1

Gå till FDA webbplats ( se Resurser ) . Ladda ner alla de relevanta formerna på FDA webbplats för att ansöka om en drog licens för humanläkemedel .
2

Fyll i alla relevanta avsnitt i formuläret fullständigt . Var särskilt uppmärksam på kontaktinformation avsnittet , sätta in namn och telefonnummer till någon som kan svara på detaljerade frågor om produkten innan en licens tilldelas . Addera 3

Börja att montera det underlag i den ordning som anges på formuläret , som börjar med provetikett, då kemi , tillverkning och kontrollerar informationen .
4

Fyll i FDA: s metoder för validering paket så grundligt som möjligt .

5

Granska kliniska data och statistik och vara säker på att det inte finns några fel . Lägg till ansökningshandlingarna .
6

Organisera alla formulär för fallbeskrivning . Ta med dem i de fall rapportens tabeller . Lägg dem till programmet .
7

Ge fotokopior av alla patent som innehas med avseende på läkemedlet .
8

Fyll i användaravgiftentäckblad. Skicka en check eller bankväxel för ansökningsavgiften , som , från och med 2011 , är $ 1.405.500 om ansökan innehåller kliniska data som ska bedömas , och $ 702.750 om inga kliniska data måste bedömas .
9

Skapa en sammanfattning av alla de dokument som du har inkluderat i den ordning som du har inkluderat dem , med hjälp av listan över nödvändiga objekt som tillhandahålls på din ansökan . Skapa ett index för varje underkastelse .
10

Foto full underkastelse paket och ansökningsblankett . Förvara dem på ett säkert ställe för framtida referens . Skicka in ansökan till FDA i enlighet med instruktionerna . Addera