Så skaffar du en FDA-licens för att sälja receptbelagda läkemedel

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) hanterar produkt- och tillverkningslicenser i USA för en mängd olika produkter. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) är den avdelning inom FDA som ansvarar för utvärdering och godkännande av nya varumärkesläkemedel och generiska receptbelagda läkemedel. Avdelningen ansvarar även för licensieringen av receptfria läkemedel för att skydda konsumenterna. För att kunna ansöka om en licens för att börja sälja ett receptbelagt läkemedel i USA, eller för att få en exportlicens för att sälja en produkt tillverkad i USA utomlands, måste du genomgå flera viktiga steg.

Det här behöver du

• Rätt FDA-formulär för den typ av ansökan som ska göras
• Stödjande dokumentation för licensen, inklusive:
• Ett utkast av den föreslagna produktetiketten
• Information om kemi, tillverkning och kontroller
• Ett kompletterat metodvalideringspaket från FDA
• Kliniska data som stödjer licensansökan (valfritt)
• Statistiska data som stödjer licensansökan
• Fallrapportformulär
• Fallrapporttabeller
• Kopior av patentinformation för alla patent kopplade till läkemedlet
• Avgiftsblankett enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
• Användaravgift för receptbelagda läkemedel

Instruktioner

1. Ladda ner formulären

Besök FDAs officiella webbplats. Ladda ner samtliga relevanta formulär för att ansöka om en läkemedelslicens för humant bruk (Drug License for Human Use).

2. Fyll i formuläret korrekt

Fyll i alla relevanta avsnitt i formuläret fullständigt. Var särskilt noggrann med kontaktuppgifterna – ange namn och telefonnummer till alla personer som kan besvara detaljerade frågor om produkten innan licensen beviljas.

3. Sammanställ den stödjande dokumentationen

Börja sammanställa den stödjande dokumentationen i samma ordning som anges i formuläret. Börja med utkastet av etiketten och fortsätt därefter med informationen om kemi, tillverkning och kontroller.

4. Komplettera metodvalideringspaketet

Fyll i FDAs metodvalideringspaket så grundligt och utförligt som möjligt. Ett ofullständigt paket kan försena handläggningen avsevärt.

5. Granska kliniska data och statistik

Granska de kliniska data och den statistik som ska bifogas och kontrollera att inga fel finns med. Lägg därefter till materialet i ansökningsdokumentationen.

6. Organisera fallrapporterna

Ordna samtliga fallrapportformulär systematiskt. Inkludera dem i fallrapporttabellerna och bifoga allt material i ansökan.

7. Bifoga patentkopior

Tillhandahåll kopior av alla patent som rör läkemedlet. Detta är nödvändigt för att myndigheten ska kunna bedöma patentstatusen korrekt.

8. Betala användaravgiften

Fyll i avgiftsblanketten och skicka en check eller bankpostanvisning med ansökningsavgiften. År 2011 uppgick avgiften till 1 405 500 USD om ansökan innehöll kliniska data som skulle bedömas, och till 702 750 USD om inga kliniska data behövde bedömas. Kontrollera alltid aktuell avgiftsnivå på FDAs webbplats, eftersom den justeras årligen.

9. Skapa sammanfattning och register

Ta fram en sammanfattning av alla dokument som ingår i ansökan, i exakt den ordning de har bifogats, med hjälp av checklistan över obligatoriska poster i ansökningsformuläret. Skapa även ett tydligt register över varje inskickad handling.

10. Kopiera och skicka in ansökan

Fotokopiera hela ansökningspaketet tillsammans med det ifyllda formuläret och förvara kopiorna på en säker plats för framtida referens. Skicka därefter in ansökan till FDA enligt de instruktioner som anges av myndigheten.