Läkemedelsreglering och läkemedelsutveckling i Japan

Utvecklingen av nya läkemedel är en angelägen fråga i Japan. Det uppskattas finnas cirka 40 000 medicinska produkter på den japanska marknaden, och samtliga av dessa regleras av ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) samt dess underordnade råd och byråer.

Reglerande myndigheter

Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd tillsammans med Läkemedels- och livsmedelshygienrådet ansvarar för den läkemedelsrelaterade förvaltningen och utvecklingen av nya läkemedel i Japan. Enligt den japanska regeringens publikation "Information in English on Japan Regulatory Affairs" hanterar Byrån för läkemedel och livsmedelssäkerhet kliniska studier, granskning av godkännanden samt säkerhetsåtgärder efter att produkterna kommit ut på marknaden, inklusive utfärdandet av tillstånd.

Centrala reglerande lagar

Läkemedelsförvaltningen och läkemedelsutvecklingen i Japan styrs till största delen av ett antal olika lagar. Bland dessa finns:

• Lagen om läkemedelsfrågor (Pharmaceutical Affairs Law)
• Apotekarlagen
• Lagen om inrättandet av organisationen för läkemedel och medicintekniska produkter
• Lagen om tryggad stabil försörjning av blodprodukter
• Lagen om kontroll av giftiga och skadliga ämnen
• Lagen om kontroll av narkotika och psykotropa ämnen
• Cannabislagar
• Opiumlagen
• Lagen om kontroll av stimulerande medel

Godkännande av nya läkemedel

För att få ett nytt läkemedel godkänt måste tillverkarna lämna in omfattande dokumentation till ministeriet för hälsa, arbete och välfärd. Beslut om godkännande kan ta mellan sex och arton månader. Dessutom måste godkänt läkemedel täckas av det nationella försäkringssystemet, vilket innebär att det även måste uppfylla landets prissättningsnormer för läkemedel. Detta påverkar i sin tur läkemedlets slutpris på marknaden.