Så bygger du upp ett kliniskt laboratorium – komplett guide

Vad är ett kliniskt laboratorium?

Ett kliniskt laboratorium är en plats som är avsedd för provtagning och analys av humana kroppsprover, exempelvis blod, urin och vävnader. Det kan handla om ett specialiserat laboratorium, en venpunktsavdelning på ett sjukhus eller ett rum i en läkarmottagning där medicinsk personal utför urinanalyser.

Alla kliniska laboratorier i USA lyder under det amerikanska hälsodepartementet (U.S. Department of Health and Human Services) samt den lokala delstatens hälsovårdsmyndighet. Laboratoriet måste dessutom uppfylla de kriterier som ställs av det amerikanska arbetsmarknadsdepartementet (U.S. Department of Labor) innan verksamheten får starta.

Det här behöver du

• Laboratorielokal med tillräcklig klimatkontroll
• Rumstermometer och luftfuktighetsmätare
• Kylskåp för laboratoriebruk
• Termometer för laboratoriekylskåpet
• Autoklav
• Behållare för biologiskt farligt avfall
• Säkerhetsbehållare för vassa föremål (kanor)
• Handbok med säkerhetsdatablad (MSDS)

Följande tillbehör är valfria beroende på vilken typ av laboratorium du planerar att driva:

• Centrifug
• Material för blodprovtagning
• Provrör
• Engångspipetter
• CLIA-godkända testkit
• Urinprovsburkar
• Tidsur
• Protokoll för hantering av prover som skickas till externt laboratorium

Instruktioner

1. Bekanta dig med OSHA:s riktlinjer

Besök webbplatsen för Occupational Safety and Health Administration (OSHA) och läs deras riktlinjer noggrant. Förbered ditt laboratorium inför en OSHA-inspektion genom att säkerställa att materialhantering, maskiner, brandskyddskrav och personlig skyddsutrustning uppfyller alla gällande standarder. Du kan boka en kostnadsfri konsultation på plats genom att kontakta OSHA direkt.

2. Kontrollera delstatens krav

Se till att välja en lokal som är väl ventilerad och väl belyst. Undersök sedan vilka krav som gäller för kliniska laboratorier enligt din delstats regelverk genom att besöka delstatens hälsovårdsmyndighets webbplats. Säkerställ att ditt laboratorium uppfyller alla specifikationer både vid inköp av utrustning och vid installationen. Kontakta därefter delstatens hälsovårdsmyndighet för att ansöka om en inspektion enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

3. Köp in laboratorieutrustning

Vissa kliniska laboratorier utför patienttester direkt i mottagningen. Köp in din utrustning – exempelvis autoklav, laboratoriekylskåp, urinalysmaskin, centrifug och engångsmaterial för tester – från en medicinsk leverantör i ditt område. Kontrollera att all utrustning uppfyller delstatens hälsovårdsmyndighets kriterier, eftersom kraven skiljer sig mellan olika delstater.

4. Registrera dig och få en CLIA-kategori

Registrera dig hos Food and Drug Administration (FDA) för att tilldelas en CLIA-kategori som anger laboratoriets komplexitetsgrad, från nivå ett (lägsta komplexitet) till nivå tre (högsta komplexitet). Urinanalys är exempelvis ett CLIA-godkänt enkelt test. Köp endast CLIA-godkända testmaterial om du inte tilldelas en högre komplexitetskategori. De sju bedömningskriterierna för CLIA-poängsättning finns publicerade på FDA:s webbplats under rubriken CLIA Categorization Criteria.

5. Ordna hantering av biologiskt farligt avfall

Biologiskt farligt avfall kräver särskild hantering. Kontakta ett företag som specialiserat sig på detta för att schemalägga regelbundna hämtningar och leveranser av nya behållare. Du hittar lokala aktörer genom att kontakta 3E, ett företag som levererar godkända avfallscontainrar i linje med federala och delstatliga krav. Be om prisinformation, eftersom de flesta aktörer tar betalt för denna tjänst.

6. Samarbeta med ett etablerat laboratorium

Kontakta ett lokalt kliniskt speciallaboratorium – de hjälper dig ofta att komma igång med samarbete och provhantering. När din anläggning är helt klar, kontakta OSHA och delstatens hälsovårdsmyndighet igen och begär assistans med tillståndsgivningen så att du får börja bedriva verksamhet vid ditt kliniska laboratorium.