NeoForm består av human dermal vävnad som har steriliserats och konserverats genom en särskild rengöringsprocess, enligt Mentors webbplats. Implantatet fungerar som en bro eller ett stöd för normal vävnadstillväxt, och i takt med läkningsprocessen blir det en frisk och naturlig del av kroppen. För att förebygga spridning av sjukdomar eller kontaminering via vävnadsimplantat som NeoForm ställer FDA krav på lokaler, lagring, distribution, utrustning och märkning.
Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har reglerat detta område noggrant sedan 1993 för att säkerställa säkerheten vid användning av human vävnad, enligt Mentors webbplats. Myndigheten valde att reglera vävnader under den rättsliga behörigheten i avsnitt 361 av Public Health Service Act. FDA behandlar NeoForm och andra liknande produkter enbart som så kallade "361-produkter", förutsatt att de uppfyller samtliga specifika kriterier. Human vävnad regleras dessutom av Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Anläggningar och verksamheter är skyldiga att registrera sig hos CBER och deklarera sina humana celler, vävnader samt cellulära och vävnadsbaserade produkter. Lagringsanläggningar måste registrera sig inom fem dagar efter att verksamheten inletts. Lokalerna ska ha lämplig storlek, läge och konstruktion samt fungerande dränering, rörledningar och ventilation för att effektivt förebygga smittspridning.
Utrustning som används vid bearbetning av human vävnad måste rengöras, desinficeras och underhållas enligt fastställda scheman, vilket FDA kräver. Dokumentation över allt underhåll ska föras. Myndigheten föreskriver dessutom att celler eller vävnad från två eller flera donatorer aldrig får komma i fysisk kontakt eller blandas i samma behållare.
Vävnader måste märkas på ett korrekt och tydligt läsbar sätt. Lagringsutrymmena ska vara utformade så att risken för smittspridning minimeras. Kraven innefattar bland annat att prover förvaras vid rätt temperatur, att utgångsdatum anges och att fullständig dokumentation förs. Om en rutin inte följs måste omedelbara korrigerande åtgärder vidtas.
Varje NeoForm-implantat kan spåras tillbaka till den ursprungliga donatorn, vilket ger full spårbarhet genom hela kedjan. Utvalda donatorer testas negativa för HIV-1, HIV-2, hepatit B och C, HTLV-1, HTLV-2 samt syfilis. Urvalsprocessen omfattar dessutom granskning av medicinska journaler och intervjuer med närstående.
FDA har även egna krav på donatorernas lämplighet. Alla donatorer måste screenas för risk eller tecken på smittämnen och smittsamma sjukdomar, liksom för risker kopplade till xenotransplantation. Dessa rigorösa kontroller syftar till att garantera att varje implantat är så säkert som möjligt för patienten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online