Food and Drug Administration (FDA) är den amerikanska federala myndighet som ansvarar för att reglera och granska läkemedelsindustrin. Myndigheten ingår i det amerikanska hälsodepartementet och skyddar därmed allmänhetens hälsa genom att säkerställa att läkemedel är både effektiva och säkra innan de får användas. För att fullfölja detta uppdrag övervakar FDA en rad program och system som testar och bevakar hur läkemedel används och påverkar människor.
En av FDA:s viktigaste uppgifter är att godkänna nya läkemedel för human användning. Denna process kallas New Drug Application (NDA) och bygger på omfattande data från kliniska prövningar som visar läkemedlets säkerhet och verkan. När ett läkemedel väl har godkänts är det initialt endast tillgängligt på recept. Först efter en viss tid och ytterligare utvärdering kan ett preparat eventuellt bli receptfritt.
All reklam och all marknadsföring av receptbelagda läkemedel granskas och regleras av FDA. Det innebär att läkemedelsföretag måste följa strikta regler för hur de presenterar sina produkter, bland annat gällande påståenden om effekt och information om risker. Reklam för receptfria läkemedel hanteras däremot av en annan myndighet, Federal Trade Commission (FTC), som ansvarar för konsument- och konkurrensfrågor.
Godkännandet är bara början på ett läkemedels livscykel. Efter att ett läkemedel har godkänts genom NDA-processen fortsätter FDA att övervaka biverkningar som rapporteras från sjukvården. Rapporteringen är särskilt strikt när det gäller allvarliga händelser – alla dödsfall kopplade till ett läkemedel ska anmälas till myndigheten inom 15 dagar.
Ett känt problem för FDA är att många läkare inte rapporterar mindre eller lindrigare biverkningar, vilket gör att verkliga riskmönster kan missas. För att motverka detta driver FDA programmet MedWatch, ett system med lättillgängliga rapporteringsverktyg som gör det enkelt för både vårdpersonal och patienter att anmäla misstänkta biverkningar. På så sätt stärks den löpande säkerhetsövervakningen av läkemedel på marknaden.
I vissa fall kräver FDA ytterligare kliniska prövningar även efter att ett läkemedel har godkänts. Detta sker vanligtvis när ny information om preparatet framkommer, till exempel ovanliga biverkningar eller frågetecken kring långtidseffekter. Denna uppföljningsfas kallas fas IV-prövning (Phase IV testing) och hjälper myndigheten att fatta beslut om bland annat ändrade rekommendationer, varningar eller i extrema fall återkallade godkännanden.
Sammanfattningsvis spelar FDA en avgörande roll under hela en läkemedels livscykel – från godkännandeprocessen och regleringen av marknadsföring till kontinuerlig övervakning av säkerheten hos miljontals patienter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online