FDA:s krav för distributörer av medicinsk syrgas

Enligt section 201(g)(1) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act klassificeras syrgas och andra medicinska gaser som används för mänskligt bruk som receptbelagda läkemedel. Det innebär att företag som distribuerar medicinska gaser med beteckningarna "USP" eller "NF" måste följa Current Good Manufacturing Practices (cGMP) – regelverket för god tillverkningssed vid hantering och distribution av läkemedel. De specifika kraven för efterlevnad framgår av Title 21 CFR, sektionerna 211.142, 211.150 och 211.196.

Registreringskrav

Ett företag som köper och säljer vidare fyllda syrgascylindrar eller syrgasenheter till andra företag eller vårdinrättningar måste ansöka om licens och registrera sig som distributör av receptbelagda produkter. Företag som säljer fyllda syrgascylindrar direkt till patienten eller slutanvändaren behöver däremot endast registrera sig som distributör – en separat licensansökan är inte obligatorisk.

Transport av syrgascylindrar eller syrgasenheter kan dessutom kräva ett särskilt tillstånd från den kommunala energikommissionen. Registreringen som distributör av receptbelagda produkter ger även rätt att sälja och hantera annan medicinsk utrustning och tung medicinteknisk apparatur.

Lagringsprocedurer

FDA ställer tydliga krav på hur medicinska gaser ska lagras. Distributörerna måste se till att lagerutrymmena är rena, väl ventilerade, torra och fria från brandfarligt material, samt skyddade mot föroreningar som gnagare, fåglar och insekter.

Medicinska gaser ska dessutom förvaras åtskilda från industriella gaser före distribution. Genom att läkemedelsprodukter förvaras under lämpliga temperatur-, ljus- och fuktighetsförhållanden säkerställs att deras typ, kvalitet, renhet och styrka inte påverkas negativt.

Distributionsprocedurer

FDA:s regler föreskriver att företagen ska ta fram och följa skriftliga riktlinjer som detaljerat beskriver distributionen av medicinska gaser. Reglerna stipulerar även att lagret ska roteras så att äldre lager distribueras först.

FDA förväntar sig dessutom att företagen inför ett spårbarhetssystem som gör det möjligt att följa varje enskild batch av läkemedelsprodukten och därigenom underlätta ett återkallande om det skulle behövas. Avvikelser från dessa regler tillåts endast om de är tillfälliga och befogade – exempelvis vid distribution av cylindrar som ägs av kunden.