Vilka är FDA Krav för Oxygen Distributörer

? Enligt § 201 ( g ) ( 1 ) av Federal Food , Drug , Enhet , och kosmetiska lagen , syre och medicinska gaser som används för mänsklig konsumtion anses receptbelagda läkemedel . Current Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) kräva att från medicinsk gas företag som distribuerar gas med " USP " eller " NF " etikett för innehav och distribution av läkemedel . Titel 21 CFR avsnitten 211,142 , 211,150 och 211,196 , lägga ut medicinsk gas företagens efterlevnad krav . Registreringskrav

Ett företag som köper och sälja fyllda syrgastuber eller enheter till ett annat företag eller anläggning måste ansöka om licensieringen och registrera dig som distributör av receptbelagda produkter . Företaget säljer ifyllda syrgastuber eller enheter direkt till patienten eller slutanvändaren endast behöver registrera sig som receptbelagda produkter distributör ( ansöker om licens är inte obligatoriskt ) . Transport av syrgastuber eller enheter kan kräva ett särskilt tillstånd från den kommunala verktyget provision . Distributören av receptbelagda produkter registreringen tillåter försäljning och hantering av andra medicinska verktyg eller tung medicinsk utrustning .

Magasinering Rutiner

FDA: s krav har specifika viktiga bestämmelser för lagerhållning medicinska gaser . Distributörerna ska se till att lagringsplatser är rena , luftiga , torra och fria från brännbart material och skyddas från föroreningar som gnagare , fågel , eller insektsangrepp . Medicinsk gasbolag måste se separat lagring av medicinska gaser från industrigaser före distributionen . Läkemedelsprodukter som lagras under lämplig temperatur , ljus , och fuktighetsförhållanden garanterar att den typ , kvalitet , renhet och styrka av läkemedelsprodukterpåverkas inte.

Distributions Rutiner

FDA: s regler kräver att företagen utvecklas och följa skriftliga riktlinjer som beskriver fördelningen medicinsk gas . Dessa regler föreskriver rotationen av medicinsk gas lager så att den äldre lager distribueras först . FDA räknar också företag att upprätta ett system för att spåra spridningen av varje sats av läkemedlet och för att underlätta återkallande av produkter vid behov. FDA tillstånd förändras i den här förordningen endast om en sådan förändring är tillfällig och montering (t.ex. distribuera cylindrar som ägs av kunderna ) . Addera