Kliniska prövningar fungerar som testplats för nya läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska ingrepp, inklusive genterapi. Innan studier på människor påbörjas genomförs klinisk forskning på djur för att fastställa behandlingens toxicitet. Food and Drug Administration (FDA) ansvarar för att fastställa säkerhets- och informationskrav för deltagare samt för att tillhandahålla driftsregler till värdorganisationer. Detta är en följd av tidigare oetiskt beteende från testorganisationer. Eftersom det alltid finns risker inblandade är det viktigt att deltagarna görs medvetna om potentiella biverkningar innan en studie inleds.
Sättet du rekryterar deltagare på bör vara anpassat efter anläggningen och personalstyrkans storlek. Till exempel kan online-rekrytering vara för påträngande för en studie som genomförs på en högtrafikerad sjukhusavdelning, eftersom det skapar för mycket extra aktivitet. Överdrivna och tidskrävande förtester kan avskräcka personer från att delta, och den insamlade informationen bör därför begränsas till det som faktiskt kommer att rapporteras som en del av studien. Preliminära platsbesök på testplatsen hjälper försöksledare att ta fram rekryteringsmetoder som inte stör verksamhetens dagliga arbete.
FDA fastställde standarder för kliniska prövningar redan på 1970-talet. GCP och HSP innebär bland annat att deltagarna lämnar ett informerat samtycke om studiens längd, möjliga effekter och ersättning, samt att ett samtyckesdokument som är lätt att förstå upprättas. Den kliniska forskaren måste även redovisa sina ekonomiska intressen för FDA. Om forskarna kan få ekonomisk vinning av läkemedlets produktion kan det nämligen påverka resultaternas tillförlitlighet.
Varje aspekt av prövningsprocessen bör dokumenteras, inklusive rekrytering, lagerkontroll och randomiseringsförfaranden. Försöksledare bör använda datoriserad datainsamling som kan sammanställa, kategorisera och rensa information, vilket ger dem möjlighet att ta fram rapporter baserade på alla delar av prövningen. Det är viktigt att den insamlade datan återspeglar den verkliga situationen så nära som möjligt, och försöksledare bör därför använda ett universellt system för att verifiera all information.
Enligt policyn för samarbetsförfattarskap får försöksledare inte automatiskt erkännande för sitt deltagande när resultaten publiceras, vilket gör det svårt för dem att bygga upp trovärdighet som kompetenta ledare. Det är därför viktigt att ledarna samarbetar med värdföretagen för att säkerställa att de får erkännande i de slutliga resultaten. Alla resultat som distribueras till medicinska tidskrifter och prövningsregister, eller som presenteras vid konferenser, bör följa de standarder som fastställts av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Att underlåta att publicera resultat kan dessutom tolkas som vetenskaplig oredlighet.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online