Vad du behöver veta om kliniska prövningar

Vad är kliniska prövningar?

Kliniska prövningar är forskningsstudier som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos nya medicinska behandlingar och medicintekniska produkter. De genomförs med frivilliga deltagare som uppfyller särskilda kriterier, exempelvis gällande ålder, kön och medicinsk diagnos.

Varför är kliniska prövningar viktiga?

Kliniska prövningar är avgörande för att kunna utveckla nya behandlingar mot sjukdomar och skador. De ger forskare värdefull information om hur säkra och effektiva nya behandlingar är, och hjälper till att fastställa bästa möjliga sätt att använda dem. Prövningarna bidrar också till att identifiera eventuella biverkningar och risker kopplade till nya behandlingsmetoder.

De olika faserna i en klinisk prövning

En klinisk prövning består vanligtvis av flera faser:

Fas I

Den första fasen syftar till att utvärdera säkerheten hos en ny behandling. Denna fas genomförs oftast med ett litet antal friska frivilliga. Om behandlingen visar sig vara säker går den vidare till nästa fas.

Fas II

I fas II utvärderas behandlingens effekt. Denna fas genomförs vanligtvis med ett större antal patienter som har den sjukdom som studeras. Målet är att avgöra om behandlingen fungerar och att identifiera eventuella biverkningar.

Fas III

Fas III är det sista steget innan en ny behandling kan godkännas av myndigheter som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA eller Läkemedelsverket i Sverige. Dessa prövningar omfattar ett stort antal patienter och syftar till att bekräfta behandlingens effekt samt att ytterligare utvärdera eventuella risker.

Risker och fördelar med att delta

Att delta i en klinisk prövning innebär både risker och möjligheter.

Risker

• Den nya behandlingen kanske inte har någon effekt.
• Behandlingen kan orsaka biverkningar.
• Deltagarna kan behöva genomgå frekventa tester och undersökningar.
• Det kan krävas resor till studiens plats för behandling.

Fördelar

• Deltagarna kan få tillgång till nya behandlingar som ännu inte finns tillgängliga för allmänheten.
• Deltagarna bidrar till utvecklingen av nya behandlingar mot sjukdomar och skador.
• Deltagarna kan ibland få ekonomisk ersättning för sitt deltagande.

Hur fattar jag beslutet att delta?

Beslutet att delta i en klinisk prövning är personligt. Det finns många faktorer att överväga, bland annat prövningens risker och fördelar, din egen hälsosituation och dina personliga värderingar. Det är viktigt att prata med din läkare för att få mer information om kliniska prövningar och kunna fatta det bästa beslutet för just dig.

Var hittar du mer information?

Det finns många resurser för den som vill lära sig mer om kliniska prövningar. Några av de bästa källorna är:

• National Institutes of Health (NIH)
• Food and Drug Administration (FDA)
• Läkemedelsverket – Sveriges nationella myndighet för läkemedel
• The Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
• ClinicalTrials.gov