Botoxinfektioner har blivit ett växande problem enligt konsumentorganisationen Public Citizen, som har dokumenterat anmälda fall hos både barn och vuxna. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har därför vidtagit kraftfulla åtgärder för att säkerställa att riskerna med botox tydligt förklaras och görs tillgängliga för patienter innan någon botoxbehandling genomförs.
Botoxinfektioner uppstår när effekten av botox sprider sig från den ursprungliga injektionsplatsen till andra delar av kroppen. Symtom som har rapporterats inkluderar hängande ögonlock, domningar, huvudvärk, sväljnings- och andningssvårigheter, andningssvikt, vätska i lungorna, lunginflammation, talbesvär, muskelsvaghet, förlamning, botulism, fosterskador samt i vissa fall dödsfall.
FDA har krävt att tillverkare av godkända botulinumtoxinprodukter lägger till en så kallad "black box warning" – den starkaste varning som myndigheten utfärdar – på sina produkter. Varningen ska informera patienter om de risker de tar när de använder botox och om att toxinet kan sprida sig utanför injektionsstället.
FDA ställer dessutom krav på att tillverkarna utvecklar och inför en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) för att ge patienter mer information om riskerna med botulinumtoxin. Detta kompletteras med ett medicininformationsblad som uppmärksammar patienterna på risken för botoxinfektioner, samt att säkerhetsdata regelbundet lämnas in till myndigheten.
Enligt Public Citizen dog 16 av de första 180 amerikanska patienterna som anmälde symtom på botoxinfektion. FDA har även rapporterat flera dödsfall bland barn som behandlats med höga doser botox.
Risken att drabbas av en botoxinfektion är mindre än 0,5 procent, och dessa infektioner kan oftast behandlas framgångsrikt med antibiotika. I allvarliga fall kan patienten behöva dränering eller kirurgi för att stoppa infektionen.
Risken för allmänna kroppssymtom är ännu lägre – under 0,1 procent. Sådana symtom kan innefatta hudutslag, klåda, influensaliknande besvär, allmän sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och dåsighet som kan pågå från några timmar upp till flera dagar.
Botox har använts för att lindra muskelkrampar, huvudvärk och besvär med extremiteter hos patienter med cerebral pares. FDA har dock inte godkänt botox för behandling av spasticitet i armar eller ben hos vuxna eller barn, även om preparatet är godkänt för ett begränsat antal terapeutiska tillstånd. Myndigheten är särskilt oroad över att denna off-label-användning kan öka risken för botoxinfektioner hos patienter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online