Vad gör cerivastatin (Baycol)?

Vad är cerivastatin?

Cerivastatin är ett syntetiskt läkemedel som tillhör gruppen HMG-CoA-reduktashämmare, allmänt kända som statiner. Läkemedlet utvecklades av det tyska läkemedelsföretaget Bayer och såldes under varumärkesnamn som Baycol (USA) och Lipobay (Europa). Det användes för att sänka nivåerna av LDL-kolesterol – ofta kallat "det onda kolesterolet" – i blodet hos patienter med högt kolesterol och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.

Hur verkade läkemedlet?

Som statin hämmade cerivastatin enzymet HMG-CoA-reduktas i levern, vilket är ett nyckelenzym i kroppens egen kolesterolproduktion. Genom att blockera detta enzym minskade mängden kolesterol som bildades i levern, vilket i sin tur gjorde att levern tog upp mer kolesterol ur blodet. Resultatet blev lägre LDL-kolesterolnivåer och därmed en minskad risk för åderförkalkning, hjärtinfarkt och stroke.

Varför drogs Baycol tillbaka från marknaden?

Trots sin effektiva kolesterolsänkande verkan drogs cerivastatin tillbaka från de flesta större marknader år 2001 på grund av allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar. Anledningen var en kraftig ökning av rapporter om rabdomyolys – en allvarlig muskelsjukdom där skelettmuskelvävnad bryts ner och släpper ut sitt innehåll i blodet. Detta kan leda till njursvikt och i värsta fall dödsfall. Rabdomyolys kopplad till cerivastatin ansågs vara orsaken till minst 52 dödsfall.

Risken var särskilt hög när cerivastatin kombinerades med den kolesterolsänkande medicinen gemfibrozil, samt vid användning av höga doser. Efter påtryckningar från läkemedelsmyndigheter, bland annat FDA i USA, beslutade sig Bayer för att frivilligt dra tillbaka läkemedlet från alla större marknader. Endast på den kinesiska marknaden fanns läkemedlet kvar en tid längre.

Vad kan man lära sig av fallet?

Fallet cerivastatin har blivit ett välkänt exempel inom farmakovigilans – övervakningen av läkemedelssäkerhet. Det visar hur viktigt det är att biverkningsrapportering tas på allvar och att risken för muskelrelaterade biverkningar måste beaktas vid behandling med statiner, särskilt vid kombinationsbehandling med andra läkemedel. Idag finns flera andra statiner på marknaden som anses ha en betydligt säkrare biverkningsprofil.