CLIA-föreskrifter för kliniska laboratorier i Pennsylvania

CLIA-reglerna (Clinical Laboratory Improvement Amendments) kräver att alla laboratorier som utför analyser på humana prover är certifierade och uppfyller kraven från Pennsylvanias hälsodepartement (Pennsylvania Department of Health). För att få certifiering ska du kontakta Bureau of Laboratories i Pennsylvania, som ansvarar för att rekommendera certifiering av kliniska laboratorier enligt CLIA-föreskrifterna.

Nedan följer en översikt över de viktigaste reglerna och kraven som gäller för kliniska laboratorier i delstaten.

Tillstånd

Enligt Pennsylvania Laboratory Act, som införts med stöd av CLIA-föreskrifterna, krävs ett giltigt tillstånd för att få driva ett kliniskt laboratorium i delstaten Pennsylvania. En ansökan om tillstånd måste innehålla följande uppgifter:

• Namnet på laboratoriets chef samt personalen som är anställd vid laboratoriet
• Laboratoriets namn och fysiska adress
• Detaljerad information om den utrustning som ska användas för olika procedurer
• De tester och analyser som planeras utföras
• Beskrivning av laboratoriets interna och externa kvalitetskontrollsystem

Kvalifikationskrav

Innan ett laboratorium får kvalificera sig för att testa humana prover i Pennsylvania måste CLIA-certifikatet och CLIA-identifikationsnumret lämnas in. Ansökan ska även kompletteras med en förteckning över de CLIA-certifierade diagnostiska procedurer som laboratoriet avser att utföra samt de avgifter som ska tas ut för respektive analys.

Leverantörens skyldigheter

Laboratoriets driftsansvarige har flera löpande skyldigheter gentemot myndigheterna:

• Alla ändringar av typen av CLIA-certifikat, laboratorieprocedurer eller avgifter – samt datumet då ändringarna trädde i kraft – måste rapporteras till delstatens folkhälsomyndighet i Pennsylvania.
• Federala och delstatliga tjänstemän måste ges tillträde för att genomföra granskningar på plats och verifiera den information som lämnats om verksamheten.

Under en granskning tar de federala inspektörerna del av laboratoriemanualer och journaler för att säkerställa att de tjänster som erbjuds överensstämmer med gällande federala och delstatliga lagar och föreskrifter.

Betalning för laboratorietjänster

Det laboratorium som utför en analys erhåller betalningen för just den tjänsten. Observera att medicinska biståndsmyndigheten inte gör någon utbetalning om laboratoriet saknar CLIA-certifiering för den aktuella proceduren – detta gäller även om rutinerna hos Bureau of Provider Relations Department har följts korrekt.

För att fakturera laboratorieprocedurer till myndigheten ska en skriftlig begäran upprättas som innehåller:

• Ditt namn och ditt identifikationsnummer för medicinskt bistånd
• Namnet på den person som fått proceduren utförd
• Ärendenummer
• Datumet då begäran gjordes

Begäran ska dessutom signeras innan den skickas in till myndigheten.