Amerikanska läkemedels- och livsmedelsverket FDA (Food and Drug Administration) har utfärdat särskilda föreskrifter för tillverkning och användning av laserprodukter, även kallade "ljusutsändande" produkter. Medicinska lasrar används inom många olika områden – exempelvis ögonkirurgi, hårborttagning, tandvård, behandling av rynkor samt andra medicinska ingrepp. Utöver de federala reglerna har även delstaterna egna lagar som styr användningen av lasrar för olika medicinska ändamål.
Tillverkare av laserprodukter är skyldiga att registrera sina enheter hos chefen för FDA:s Office of Compliance (HFZ-300), som sorterar under Center for Devices and Radiological Health. Registreringsformuläret ska innehålla uppgifter om produkttyp, namn, modellnummer samt tillverkarens namn och adress. Dessutom måste registreringen ange vilket lasermedium som används eller den våglängd som produkten emitterar.
FDA delar idag in lasrar i sex klasser: I, II, IIa, IIIa, IIIb och IV. Klass I betraktas som ofarlig. Även klass IIa får märkningen ofarlig, förutsatt att den betraktas under en kortare tid än en specificerad gräns. Klass II, IIIa och IIIb kan medföra olika grader av risk för hud och ögon, medan klass IV innebär den högsta risknivån.
Enligt FDA:s bestämmelser ska alla laserprodukter vara försedda med ett skyddande hölje. Höljet ska förhindra att personer kommer åt lasern under drift och skydda mot så kallad kollateralstrålning. Det ska dessutom skärma av individer från vissa strålningsgränser, särskilt när åtkomst inte krävs. Reglerna fastställer också att utsläppen ska hållas på den lägsta strålningsexponering som är nödvändig när en behörig yrkesperson använder lasern för sitt avsedda syfte.
Alla lasrar ska ha minst ett säkerhetslås (interlock) för varje komponent i det skyddande höljet som kan tas bort eller flyttas vid underhåll eller användning. Saknas en låsmekanism måste exponeringen av kollateralstrålning för en person hållas inom angivna utsläppsgränser. Om strålningen eller laserexponeringen skulle överskrida vissa gränsvärden kräver regelverket flera säkerhetslås eller en metod som förhindrar att höljet tas bort eller förskjuts.
Laserprodukter i klass II, IIa, III eller IV måste vara utrustade med styr- eller manövreringsmekanismer som minskar risken att personer utsätts för lasern eller för strålning som överskrider de utsläppsgränser som gäller för klass I-produkter, när kontrollerna används.
Hos alla laserproduktklasser ska synfönster, bildskärmar och annan betraktningsoptik som ingår i lasern begränsa nivåerna av faktisk laserstrålning eller sekundär strålning som når människans öga, både under drift och under underhåll.
FDA kräver att alla laserprodukter förses med varningsetiketter med specifik text beroende på produktens klassificering. En produkt i klass II ska exempelvis märkas med texten "LASER RADIATION – DO NOT STARE INTO BEAM" ("Laserstrålning – stirra inte in i strålen") samt "CLASS II LASER PRODUCT". FDA tillhandahåller riktlinjer för vilken typ av varningsetikett och vilken formulering som ska användas på etiketterna.
Dessa föreskrifter syftar till att skydda både patienter och personal från skador orsakade av laserstrålning, samtidigt som de möjliggör en säker och effektiv användning av laserteknik inom hälso- och sjukvården.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online