FDA Laser föreskrifter

The Food and Drug Administration ( FDA ) innehåller särskilda bestämmelser för tillverkning och användning av laser , eller " light emitting , " produkter . Medicinsk laser har en mängd olika användningsområden , bland annat ögonkirurgi , hårborttagning , tandvård , rynkor vård och andra medicinska procedurer . Varje stat har också lagar som styr användningen av lasrar för olika medicinska ändamål . Anmälan

Tillverkare av laserprodukter måste registrera de enheter med FDA: s direktör för kontoret överensstämmelse ( HFZ - 300 ) , Centret för apparater och radiologisk hälsa . Information som krävs i registreringsformuläret innehåller den typ av produkter , namn , modellnummer , samt namn och adress till tillverkaren . Dessutom måste registreringen identifierar lasermediet eller dess avges våglängd
Laser Klassificeringar

närvarande FDA har sex klasser av lasrar : . I, II , IIa , IIIa , IIIb och IV . FDA etiketter klass I lasrar som ofarligt . Klass IIa lasrar visade för mindre än en viss tid får även den icke - fara etikett. Klass II , Klass III a och klass IIIb kan presentera olika nivåer av risker för hud och ögon . Klass IV har den högsta nivån av fara för hud och ögon . Addera Prestandakrav

FDA säger att alla laserprodukter måste ha ett skyddande hölje . Höljet förhindrar folk från att komma åt lasern under drift eller möjligheten av säkerheter strålning . Dessutom kommer huset skydda individer från vissa strålningsgränser, speciellt när inte krävs tillgång . Föreskrifterna innehåller också de utsläppsgränser till den lägsta klassen av exponering krävs strålning när en auktoriserad professionell använder lasern för avsett ändamål .

Säkerhetsförreglingar

Alla lasrar måste ha minst en säkerhetsspärr för varje komponent av det skyddande huset som är utformad för att vara bort eller förskjutas då lasern genomgår underhåll eller användning . Om lasern inte har en sammankopplande mekanism , måste mängden av säkerheter strålning till en person hålla sig inom angivna gränsvärden . Förordningen kräver flera säkerhetsspärrar eller en metod för att förhindra avlägsnande eller förskjutning av det skyddande huset om exponering för strålning eller laser skulle överstiga vissa gränser .

Kontroll Platser

laserprodukter , som till exempel de som klassificeras som II , IIa , III eller IV måste ha kontrollmekanismer eller operativa metoder som minskar risken för personer som utsätts för lasern eller någon oförutsedd strålning som överskrider gränsvärdena för utsläpp , som fastställts för klass I produkter , vid drift eller manipulera kontrollerna .
Kollar optik

all klassificering av laserprodukter , visa hamnar, bildskärmar och andra visnings optik fungerar som en komponent i laser måste begränsa halterna av själva lasern eller sekundär strålning tillgängliga för det mänskliga ögat under laserns drift eller genomgår underhåll .

Etiketter

FDA kräver allt laserprodukter för att ha varningsetikettermed specifika språk beroende klassificeringen för produkten . Till exempel , en produkt klassificerad som " Klass II " skall ha följande lydelse : " LASERSTRÅLNING - TITTA INTE IN I STRÅLEN "; och " KLASS II LASERPRODUKT . " FDA ger riktlinjer för vilken typ av varningsskylt eller det språk som används på etiketterna . Addera