Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ställer krav på sterilisering inom sjukvården som främst rör forskning och reglering av bearbetning av engångsmedicintekniska produkter, så kallade SUD (single-use devices). Hit räknas bland annat pacemakers, engångsbiopsitänger och laparoskopiska instrument. FDA godkänner både traditionella och icke-traditionella steriliseringsmetoder, och myndigheten kräver att felaktigt steriliserade produkter återkallas och att incidenter rapporteras enligt särskilda rutiner.
FDA godkänner flera traditionella steriliseringsmetoder, däribland etylenoxid i fast kammare, torrvärme, gas, ångvärme (fuktig värme), gammastrålning samt kemisk sterilisering. Myndigheten kräver att traditionell sterilisering sker i enlighet med den ursprungliga tillverkarens konstruktion. Om ändringar görs som kan påverka steriliseringsprocessens effektivitet måste tillverkaren rapportera dessa till FDA.
Enligt amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC (Centers for Disease Control and Prevention) publicerade FDA i augusti 2000 ett vägledningsdokument om engångsprodukter som återbearbetas av tredje part eller av sjukhus. I dokumentet slås det fast att sjukhus och tredjepartsåterbearbetare ska betraktas som "tillverkare" och därmed regleras på samma sätt.
Som huvudregel betraktas alla steriliseringsmetoder som inte uppfyller de specifika krav från Center for Devices and Radiological Health (CDRH) som icke-traditionella. Exempel på sådana metoder är etylenoxid utan fast kammare, ljus med hög intensitet samt mikrovågsstrålning.
Varje år är sjukhus och tredjepartsåterbearbetare skyldiga att till FDA redovisa alla steriliseringsenheter och hur dessa lever upp till kraven inför marknadsintroduktion. Dessa krav innebär att steriliseringsutrustningen måste vara minst lika effektiv som vid den ursprungliga tillverkningen.
FDA har tagit fram riktlinjer för hantering av återkallanden inom sjukhus och tredjepartsåterbearbetning. Produkter som inte steriliserats korrekt på grund av att steriliseringsutrustningen fungerat felaktigt måste återkallas.
För att kontrollera att steriliseringsprocessen lyckats ska en biologisk testindikator alltid köras tillsammans med de produkter som steriliseras. Misslyckas testindikatorn ska samtliga föremål som behandlats i enheten karantänställas och återkallas. En rapport ska lämnas till verksamheten, och föremålen får endast återanvändas efter en lyckad omsterilisering.
Kort sammanfattat: Sterilisering är en grundpelare för patientsäkerheten inom sjukvården. Genom att följa FDA:s regelverk – från val av metod till löpande kontroller och tydliga rutiner vid avvikelser – säkerställs att återbearbetade medicintekniska produkter är lika säkra som nya.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online