Märkningskrav för läkemedel: Regler för receptbelagda och receptfria produkter

Ungefär 1,5 miljoner undvikbara läkemedelsfel inträffar varje år i USA, enligt en vitbok som presenterades för American College of Physicians Foundation 2007. Amerikaner använder idag allt fler både receptbelagda och receptfria läkemedel. En genomsnittlig vuxen person tar sju till tio olika receptbelagda mediciner, medan äldre amerikaner kan använda hela 19 till 27 olika läkemedelsprodukter.

Kraven på läkemedelsmärkning är därför av stor betydelse, eftersom så många som hälften av alla vuxna i USA har begränsad hälsokompetens. Skillnader i formuleringar och utformning av etiketter kan dessutom vara svåra att förstå för många konsumenter. FDA (Food and Drug Administration) har länge arbetat för att göra läkemedelsetiketter mer enhetliga och begripliga.

FDA:s regler för märkning av receptbelagda läkemedel

Det finns upp till 50 olika typer av läkemedelsetiketter, beroende på delstatliga regelverk. Food and Drug Administration (FDA) kräver att alla etiketter för receptbelagda läkemedel innehåller läkemedlets namn, apotekets namn och adress som utlämnar läkemedlet samt serienummer eller partinummer för den aktuella batchen.

Ytterligare krav på etiketten inkluderar läkarens namn, patientens namn samt tydliga instruktioner för användning.

Krav på bipacksedel och inläggningsinformation

FDA kräver också att receptbelagda läkemedel levereras med informationsblad eller kompletterande dokumentation. Denna ska innehålla en sammanfattning av det vetenskapliga underlag som stödjer läkemedlets användning, de sjukdomstillstånd det är avsett för samt kontraindikationer – alltså när läkemedlet inte bör användas.

Dosering, styrka och utgångsdatum måste alltid anges. Biverkningar, interaktioner med andra läkemedel, information om beroendeframkallande egenskaper samt råd om lagring och hantering ska också ingå i dokumentationen.

Läkemedlet måste dessutom åtföljas av en fullständig förteckning över ingredienser. Vissa ingredienser kräver extra varningar, till exempel mediciner som innehåller vissa livsmedelsfärgämnen, aspartam eller sulfiter.

Märkningskrav för receptfria läkemedel (OTC)

Receptfria läkemedelsprodukter omfattas likaså av märkningskrav. Etiketten måste innehålla detaljerad information om användning och varningar, en ingrediensförteckning samt en beskrivning av produktens syfte. Anvisningar för olika åldersgrupper och användargrupper ska finnas på etiketten, liksom information om lagring och specifika ingredienser – exempelvis hur mycket natrium produkten får innehålla.

Etiketter för receptfria läkemedel ska dessutom ange utgångsdatum, parti- eller serienummer, tillverkarens namn och adress samt information om vad man ska göra vid överdosering.