Food and Drug Administration (FDA) är en myndighet under det amerikanska hälsodepartamentet, U.S. Department of Health and Human Services. FDA ansvarar för att godkänna och reglera livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter. Myndighetens inspektörer kan genomföra revisioner av klinisk forskning för att säkerställa att studierna bedrivs på korrekt sätt och följer gällande regelverk.
FDA-revisioner kan genomföras slumpmässigt, men ibland sker revisionen med anledning, vilket innebär att myndigheten har en specifik orsak att granska studien. Om ett forskarteam testar ett läkemedel utanför sitt eget medicinska specialområde har FDA goda skäl att ingripa. Även klagomål från försökspersoner eller resultat som avviker radikalt från andra studier av samma läkemedel fungerar som varningssignaler som leder till revision.
Revisioner "med anledning" gäller även produkter som fått stor uppmärksamhet i medierna. Tillverkare som använder studier för att försöka omvandla ett receptbelagt läkemedel till receptfritt får i regel genomgå en FDA-revision.
När myndigheten avser att utreda kliniska läkemedelsprövningar eller användningen av medicintekniska produkter skickas FDA Form 482, Notice of Inspection, ut till berörd part. En inspektör bestämmer tillsammans med studiens sponsor en lämplig tidpunkt för mötet. FDA bokar normalt in besöket någonstans mellan några dagar och flera veckor efter att formuläret har skickats.
Kliniska sponsorer bör aldrig försöka skjuta upp en revision på tiden, eftersom det nästan alltid leder till att FDA-inspektören granskar studien ännu noggrannare.
En FDA-revision pågår vanligtvis i tre till fem dagar. Under denna tid måste inspektörerna ges tillgång till alla begärda handlingar. Informationen om samtliga försökspersoner som deltar i studien, inklusive deras signerade samtyckesformulär, ska vara lättillgänglig. Även detaljerad dokumentation av den kliniska forskningen, eventuella problem med studien och rutiner för patientsäkerhet ska kunna presenteras.
Inspektören granskar dessutom meriteringen hos all sjukvårdspersonal som är involverad i studien. FDA-representanten kan också välja att intervjua både personal och studiedeltagare.
FDA lägger stor vikt vid integriteten hos medicinsk data. Studier som verkar ha manipulerats för att gynna ett visst läkemedel eller en behandling resulterar i sanktioner, som formellt benämns Official Action Indicated (OAI).
Följer studien däremot FDAs riktlinjer utfärdas ett brev med beteckningen No Action Indicated (NAI), vilket innebär att ingen åtgärd krävs. Mindre brister som inte allvarligt skadar studiens trovärdighet kan istället leda till en notering med beteckningen Voluntary Action Indicated (VAI), där platsen förväntas rätta till bristerna på egen hand.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online