De viktigaste skillnaderna mellan FDA:s och EU:s regelverk

Den främsta skillnaden mellan USA:s livsmedels- och läkemedelsverk (FDA) och EU:s regelverk är att FDA:s regler gäller produkter inom USA, medan EU:s regler gäller produkter inom Europa. Även om FDA och EU:s regelverk har liknande mål skiljer sig deras arbetssätt åt, och ett godkännande från den ena myndigheten innebär inte automatiskt ett godkännande från den andra.

Bakgrund

År 1906 antogs Pure Food and Drugs Act, en lag som förbjöd felmärkt och förfalskad mat och läkemedel och som lägde grunden för bildandet av FDA för att övervaka den ofta missbrukade konsumentvarumarknaden. EU:s regelverk härdär från 1957 års fördrag om Europeiska gemenskapen, som syftade till att övervaka grundläggande principer och krav gällande folkhälsa och säkerhet inom Europa samt att styra dess arbetsprocedurer.

Enligt den ideella organisationen Farm Foundation drevs utvecklingen av EU:s regelverk framför allt av ekonomiska faktorer med tonvikt på fri rörlighet för varor, till skillnad från utvecklingen av FDA:s regelverk.

Huvudfunktioner

Inom FDA är det Office of Regulatory Affairs som ansvarar för amerikansk folkhälsa och säkerhet genom att inspektera produktionsanläggningar och lagerlokaler; analysera och granska både receptfria och receptbelagda läkemedel samt medicintekniska produkter och andra väsentliga hälsofrågor; säkerställa att import uppfyller amerikanska standarder; samt undersöka sjukdomar, klagomål eller utbrott som orsakats av konsumentvaror.

På liknande sätt är huvudmålet för EU:s regelverk att skydda folkhälsan i Europa. Dess kontor för konsumentfrågor har i princip samma funktioner som det amerikanska Office of Regulatory Affairs, men övriga tillsynsmyndigheter inom EU följer olika nivåer av protokoll beroende på vilken typ av produkt som granskas eller inspekteras – detta i kontrast till de strikta och enhetliga procedurer som FDA alltid följer.

Riskbedömningsmetoder

En av de största skillnaderna mellan FDA:s och EU:s regelverk ligger i synen på risk och hur den ska hanteras. FDA granskar specifika data om klagomål på konsumentprodukter och använder en kvantitativ metod för riskbedömning. Denna process består av fem steg: formulera problemet, identifiera orsaken till problemet, fastställa hur stor exponering som har skeett, bedöma reaktionen på risken samt bestämma den drabbade befolkningens exponeringsnivå.

EU:s regelverk använder däremot en mer kvalitativ metod baserad på hela den tillgängliga datamangden. EU:s process identifierar faror och riskutsatta grupper, granskar och prioriterar identifierade risker, tar fram en plan för förebyggande åtgärder, vidtar åtgärder utifrån de tre tidigare stegen och utvärderar slutligen vilka delar av planen som fungerar och vilka som inte gör det.

Dessutom utförs FDA:s riskbedömningar av licensierade tjänstemän, medan EU lägger ansvaret för riskbedömningen på företagen själva.