Lagstiftningen kring receptbelagda läkemedel har införts för att förhindra obehörig tillverkning och distribution av godkända läkemedel. Statistiken från den amerikanska narkotikamyndigheten DEA visar att obehörig försäljning av receptbelagda läkemedel nästan motsvarar den för illegala substanser. Även om lagar som reglerar användningen av läkemedel har gynnat den allmänna säkerheten är frågor kring läkemedelsdistribution fortfarande föremål för debatt.
Receptbelagda läkemedel omfattas av en särskild klassificering enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act från 1938. Dessa lagar ger Food and Drug Administration (FDA) ansvar för säkerhet och distribution av livsmedel, läkemedel och kosmetika. Ansvarsområdena innefattar bland annat att definiera vilka tillstånd som kräver recept samt att fastställa klassificeringen av receptfria läkemedel. Märkningen "Rx-only" eller "legend" måste anges på alla läkemedelsförpackningar som ingår i denna kategori.
Eftersom dessa betraktas som licensierade läkemedel är det endast legitimerade läkare, optiker, tandläkare och veterinärer som har rätt att skriva ut recept till patienter. Licensieringsåtgärderna infördes för att reglera läkemedlens tillverkning, försäljning och distribution.
Prescription Drug Marketing Act från 1988 infördes för att reglera läkemedels säkerhet och effektivitet. Läkemedel testas av FDA innan de får erbjudas allmänheten. För att skydda konsumenterna måste förpackningen ange doseringsmängder, doseringsanvisningar och eventuella biverkningar, samt läkemedlets namn och styrkegrad. Denna process skyddar konsumenter från undermåliga och förfalskade preparat och reglerar hur de distribueras.
Även om varje läkemedels godkända användningsområden är tydligt angivna, har läkare laglig rätt att förskriva läkemedel för alternativa ändamål – så kallad "off-label"-användning.
Statens roll vid testning av nya läkemedel fastställdes för första gången i Prescription Drug User Fee Act från 1992. Programmet syftar till att snabba upp godkännandeprocessen för nyutvecklade läkemedel. Tillverkare är skyldiga att betala en betydande avgift för att få sina produkter testade och godkända. Sedan dess har lagen utökats med ändringar som införlivar ytterligare åtgärder för att övervaka ett läkemedels säkerhet även efter att det lanserats på marknaden.
Ansökningsavgifterna kan uppgå till mellan 500 000 och 1 miljon dollar, beroende på vilka testprocedurer som krävs för att uppfylla godkännandekraven.
Som en del av ett vårdpolitiskt initiativ stiftades Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act år 2003 i syfte att förbättra tillgången till receptbelagda läkemedel för äldre. Lagen tog sig an de höga kostnaderna genom att erbjuda ett särskilt program med rabatterade priser för seniorer.
Programmet, som utformades för att komplettera Medicare del A och B, gav äldre möjlighet att teckna läkemedelsförsäkringar hos fristående försäkringsbolag. Deltagande försäkringsbolag och läkare var skyldiga att välja och erbjuda läkemedel utifrån definierade listor som endast omfattade vissa märken och läkemedelsklasser. Genomförandet av lagen medförde betydande förändringar i hur läkemedel förskrivs och distribueras till en stor del av befolkningen.
Tack vare Prescription Drug User Fee Act från 1992 har godkännandetiderna för nya läkemedel minskat avsevärt. Den ökade takten i testning och godkännande kan dock innebära risker för konsumenterna. Försök att använda en del av programmets medel för att granska direktreklam riktad mot konsumenter har misslyckats på grund av otillräckliga statliga resurser.
Som en följd av detta riskerar konsumenter att få felaktig eller ofullständig information om receptbelagda läkemedel via direktreklam. Vissa krav finns visserligen för att säkerställa att läkemedelsinformation presenteras korrekt, men kontraindikationer eller jämförelser av effektivitet mellan olika preparat kan komma att utelämnas.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online