Skillnaden mellan GLP och GMP

Good Laboratory Practice (GLP) och Good Manufacturing Practice (GMP) är två regelverk som styrs av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) för att säkerställa säkerheten och integriteten hos läkemedel som marknadsförs till allmänheten. Skillnaden mellan GLP och GMP ligger främst i vid vilken tidpunkt i läkemedlets livscykel de tillämpas. Medan GLP säkerställer kvaliteten och tillförlitligheten hos de prekliniska laboratoriedata som lämnas in till FDA för att stödja en ansökan om nytt läkemedel, säkerställer GMP att produktens säkerhet, effekt, kvalitet och integritet bibehålls i varje tillverkad sats.

Motiveringen bakom GLP

Ämnen som kan bli potentiella livräddande läkemedel börjar vanligtvis sin livscykel i ett forskningslaboratorium, där de först genomgår in vitro-testning. Dessa experiment ger en indikation på deras eventuella effektivitet mot en specifik sjukdom. Nästa steg är in vivo-testning, som visar att de farmakologiska föreningarna är verksamma på djur och inte orsakar toxikologiska eller andra biverkningar. De data som genereras i dessa prekliniska studier lämnas in till FDA, eftersom de utgör viktig bakgrundsinformation om det nya läkemedlet.

År 1976 publicerade FDA ett förslag om att införa regelverk för Good Laboratory Practice (GLP), efter att man hade upptäckt inkonsekvenser i data och brister i hur prekliniska studier genomfördes. GLP-föreskrifterna fastställdes år 1978 som 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 58.

Motiveringen bakom GMP

GMP infördes redan 1963, långt före GLP. Talidomid, som marknadsfördes i Europa som ett lugnande medel och som behandling av graviditetsillamående hos gravida kvinnor, godkändes aldrig i USA eftersom det inte uppfyllde FDA:s farmakologiska och toxikologiska krav. Läkemedlet visade sig vara kraftigt teratogent, vilket ledde till födseln av tusentals missbildade barn i Europa. Denna tragedi väckte allmänhetens intresse för läkemedelssäkerhet och reglering, och lade grunden för kravet på GMP.

FDA:s föreskrifter kräver att tillverkare lämnar bevis för ett läkemedels effektivitet och säkerhet samt inhämtar FDA-godkännande innan produkten får marknadsföras. GMP fastställdes 1963 som 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.

Under GLP- och GMP-paraplyet

FDA kräver att läkemedelstillverkare följer samtliga föreskrifter i både 21 CFR 58 och 21 CFR 211. De övergripande områden som omfattas av GLP-föreskrifterna är:

• Organisation och personal
• Lokaler och anläggningar
• Utrustning
• Driften av testanläggningar
• Test- och kontrollartiklar
• Protokoll för och genomförande av prekliniska laboratoriestudier
• Register och rapporter

Bristande efterlevnad inom något av dessa områden kan leda till att testanläggningen diskvalificeras.

På motsvarande sätt omfattar GMP-föreskrifterna följande områden:

• Organisation och personal
• Byggnader och lokaler
• Utrustning
• Kontroll av komponenter, läkemedelsförpackningar och förslutningar
• Produktions- och processkontroller
• Packning och märkning
• Lagring och distribution
• Laboratoriekontroller
• Register och rapporter
• Returnerade och återvunna läkemedelsprodukter

Slutsats

Både GLP och GMP revideras regelbundet av FDA för att spegla nya kunskaper och tekniska framsteg. Läkemedelstillverkare är därför skyldiga att alltid följa de aktuella, gällande GLP- och GMP-föreskrifterna för att garantera kvaliteten och säkerheten hos sina produkter – från tidig forskning till färdig tillverkning.