Food and Drug Administration (FDA) är den äldsta konsumentskyddsmyndigheten inom USA:s federala förvaltning. Myndighetens moderna tillsynsarbete inleddes 1906 med antagandet av Pure Food and Drug Act. Lagen Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), som administreras av FDA, stiftades 1938 som en direkt reaktion på en allvarlig läkemedelskris. Den starka opinionen efter denna och andra katastrofer banade väg för denna banbrytande lagstiftning. Lagen hindrar potentiellt skadliga och felmärkta livsmedel, kosmetika, medicintekniska produkter och farliga läkemedel från att distribueras till konsumenterna.
En av de mest ökända massförgiftningarna i historien orsakades av ett antibiotikapreparat vid namn Elixir of Sulfanilamide, tillverkat av företaget S. E. Massengill Company år 1937. Produkten innehöll lösningsmedlet dietylenglykol – samma ämne som idag används som frostskyddsmedel. De flesta av de 107 dödsfallen drabbade barn. Denna tragedi fick den amerikanska kongressen att anta Food, Drug and Cosmetic Act 1938.
FD&C-lagen från 1938 har ändrats ett flertal gånger. Kefauver-Harris-tillskotten från 1962 tillkom efter tragedin i Europa där läkemedlet talidomid orsakade allvarliga fosterskador. Tack vare denna ändring kunde ett potentiellt farligt läkemedel stoppas innan det lanserades på den amerikanska marknaden. Medical Device Amendment från 1976 införde krav på säkerhet och effektivitet för nya medicintekniska produkter. Sedan 1980 har lagen ändrats ytterligare 16 gånger för att täcka olika frågor som priskonkurrens för läkemedel, modersmjölksersättning, kosttillskott och pediatrisk forskning.
Enligt FD&C-lagen avgör en produkts avsedda användning om den ska klassificeras som kosmetika, livsmedel eller läkemedel. Kosmetika definieras som "produkter som är avsedda att gnidas, hällas, strös eller sprutas på, föras in i eller på annat sätt appliceras på människokroppen ... för rengöring, försköning, att främja attraktivitet eller förändra utseendet". Enligt lagen räknas även tandkräm och deodorant som kosmetika. Vissa tvålar klassificeras däremot som läkemedel om de har en terapeutisk funktion. Receptfria läkemedel omfattas också av lagen, och myndigheten publicerar särskilda regler för dessa produkter.
FD&C-lagen erkänner ingen produktkategori som kallas "cosmeceuticals". En produkt är antingen en kosmetisk produkt eller ett läkemedel. Begreppet "cosmeceutical" är rent marknadsföringsspråk och saknar juridisk betydelse enligt lagen. Konsumenter bör därför läsa innehållsförteckningen noga – dessa produkters etiketter är ofta noggrant formulerade för att undvika påståenden om läkemedelsverkan.
All märkning av läkemedel och kosmetika regleras av FD&C-lagen. Det är olagligt att sälja felmärkta konsumentprodukter. Felmärkning innebär bland annat att etiketten inte anger korrekt information om innehåll, inte visas korrekt eller inte uppfyller kraven i Poison Prevention Packaging Act från 1970. Lagen godkänner inte heller kosmetiska produkter innan de saluförs. Att hävda att en kosmetisk produkt är godkänd av FDA betraktas därför som felaktig märkning.
Reglerna i FD&C-lagen utgör en skyddslinje som konsumenter aktivt kan använda för att rapportera problem eller funderingar. Myndigheten erbjuder en samordnare för konsumentklagomål samt tjänsten MedWatch, som når via det avgiftsfria numret 1-800-332-1088, för att snabbt kunna hantera allmänhetens synpunkter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online