Både medicintekniska produkter och läkemedel regleras av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration), men via två separata avdelningar. Alla läkemedel måste genomgå en lång och rigorös process där säkerheten måste demonstreras i varje skede. FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) måste godkänna ett läkemedel innan en läkare får förskriva det. Medicintekniska produkter delas däremot in i tre klasser och regleras samt godkänns av FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Exempel på medicintekniska produkter är tungspadar, pacemakers, laboratorieutrustning samt strålkällor som röntgenapparater och ultraljudsutrustning.
Medicintekniska produkter definieras i grunden utifrån vad de inte är: de får inte uppnå sin effekt genom kemisk eller metabolisk verkan i kroppen. En medicinteknisk produkt kan vara ett instrument, en apparat, ett redskap, en maskin eller en relaterad komponent som är avsedd för diagnos, botande, lindring, förebyggande eller behandling av sjukdom.
Produkterna klassificeras sedan i en av tre klasser beroende på avsedd användning, indikationer och risknivå.
Klass I omfattar enkla apparater som inte är avsedda att vara livsuppehållande och kräver därför minst reglering – cirka 95 procent av dessa produkter är helt undantagna från granskning. Hit hör exempelvis undersökningshandskar och elastiska bandage.
Klass II inkluderar exempelvis eldrivna rullstolar och infusionspumpar. Tillverkarna måste kunna visa CDRH att produkten är jämförbar med en lagligt marknadsförd produkt i samma klass som redan finns på marknaden.
Klass III-produkter är oftast nödvändiga för att upprätthålla livet, implanteras i kroppen eller medför så stora potentiella risker att de kräver förmarknadsgodkännande (PreMarket Approval) från CDRH. Tillverkare som vill marknadsföra en klass III-produkt måste först lämna in vetenskapliga data som visar produktens säkerhet. Exempel på klass III-produkter är pacemakers, HIV-testkit och bröstimplantat.
En produkt klassificeras som läkemedel om den uppnår sina effekter genom kemisk verkan eller genom att metaboliseras av kroppen. Godkännandeprocessen är lång och rigorös och måste visa säkerhet och effekt i var och en av fem faser. FDA kan välja att avbryta en prövning i vilket skede som helst, och först efter myndighetens godkännande får ett läkemedel släppas på marknaden.
Processen inleds med preklinisk forskning och testning. Dessa första tester utförs på levande djur, i provrör och på celler i tillverkarens laboratorium och ska visa att en substans är säker innan den får testas på människor. Tillverkaren lämnar därefter in en IND-ansökan (Investigational New Drug), som innehåller all data från de prekliniska studierna, detaljer om de planerade kliniska prövningarna som ska dokumentera läkemedlets säkerhet hos människor samt en förklaring av läkemedlets avsedda användningsområde.
När säkerheten hos djur har fastställts kan läkemedlet gå vidare till kliniska prövningar, som består av tre faser där samtliga innebär testning på människor.
Efter avslutade fas III-prövningar utan problem lämnar forskarna in en NDA (New Drug Application) för FDA:s granskning. Ansökan måste innehålla all data från samtliga laboratorie-, djur- och humanstudier. Dessa data måste visa läkemedlets säkerhet, effekt, farmakologi och verkningsmekanism samt redovisa resultaten från alla kliniska prövningar.
FDA:s medicinska experter, epidemiologer, statistiker och farmaceuter granskar materialet för att bedöma dess noggrannhet, utvärdera de kliniska prövningarnas design och slutligen avgöra om det nya läkemedlet ger en tillräckligt stor nytta för att motivera godkännande. Denna granskningsprocess kan ta flera år, och hela läkemedelsgodkännandeprocessen kan sammanlagt sträcka sig över årtionden. Först efter FDA:s godkännande får ett läkemedel släppas på marknaden och förskrivas av läkare.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online