Planera forskarbanan. En klinisk prövning innebär normalt utvecklingen av medicinsk forskning från laboratoriet till mänskliga test för tillämpad praxis . Även försök är i allmänhet bedrivs i fyra separata faser , där varje representerar en ny utredning , är det nödvändigt att planera för hur studien kommer att fortsätta i sin helhet . Tänk på vad datainsamlingsmetoder och utvärderingsverktyg kommer att användas i varje fas .
2
Välj forskningsdeltagare. Utveckla urvalskriterier som baseras på vilken typ av experiment och befolkningen för vilken behandlingen är avsedd . Se till att deltagarna i studien är ett representativt urval . Till exempel, om den kliniska prövningen undersöker ett nytt läkemedel för män och kvinnor , bör ämnet befolkningen ha en jämn könsfördelning . Addera 3
Upprätta studiekontroller. En klinisk prövning använder kontrollgrupper för att undersöka hur behandlingen under utredning skiljer sig från andra befintliga behandlingar eller effekten av ingen behandling alls . Vid tillämpning av studiedesign , är kontrollgrupper i allmänhet skapas genom stickprov , där forsknings deltagarna slumpmässigt till olika behandlingar för den skull dra objektiva jämförelser mellan grupper .
4
Upprätthålla etiska skydd . Kliniska prövningar är skyldiga av regeringen att upprätthålla normer för att skydda hälsa och välbefinnande av studiedeltagare . Eftersom kliniska prövningar är experimentella till sin natur , kan de medföra risker för deltagarna . Det åligger utredare för att minimera dessa risker så mycket som möjligt , och för att informera deltagarna om de uppgifter om undersökningen och dess faror.
5
Skaffa informerat samtycke . Informerat samtycke är en pågående process av överenskommelse mellan utredarna och de forskningsämnen för att säkerställa att deltagande i studien är frivilligt . Informerat samtycke är normalt lämnas skriftligt i början av studiedeltagande och sedan erbjöd muntligt under hela rättegången . Deltagarna har rätt att dra sig ur studien när som helst .
6
Conduct fas 1 . Den första fasen i en klinisk prövning testar säkerheten av en behandling eller terapi . Fas 1-studien använder ett litet antal deltagare , samt undersöka hur behandlingen påverkar patienterna . I fallet med en drog rättegång , till exempel , anser den första fasen dosering , läkemedelsmetabolism och biverkningar .
7
Conduct fas 2 . Fas 2 av en klinisk prövning undersöker effekten av en behandling . I detta skede , utredare göra jämförelser mellan en behandling och placebo , med hjälp av en studie population av flera dussin till flera hundra personer .
8
Komplett fas 3 . Den tredje fasen i en klinisk studie undersöker bredare spektrum av en behandlings effekter . Fas 3-studier innebär vanligtvis hundratals om inte tusentals individer , och sysselsätter randomisering för att bättre förstå de eventuella skadorna och fördelarna med behandlingen . Om fas 3 resultat visar säkerhet och effekt , kommer den nya behandlingen vara godkänd för en bredare användning .
9
Fortsätt observation . Efter en ny behandling eller terapi har godkänts för allmänt bruk eller försäljning , utredare fortsätta att övervaka dess säkerhet och utfall . Det sista steget i en klinisk prövning är känd som en fas 4 studie , och det även används för att mäta kostnadseffektiviteten av behandlingen i förhållande till andra alternativ på marknaden . Addera
Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom