En klinisk prövning är en biomedicinsk eller hälsorelaterad forskningsstudie som använder mänskliga deltagare för att utvärdera en behandling, ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller ett beteendevetenskapligt ingrepp. Prövningarna kan antingen vara interventionsbaserade eller observationsbaserade, beroende på om deltagarna får en aktiv behandling eller endast övervakas med avseende på hälsoresultat.
Kliniska prövningar genomförs av medicinska forskare, läkemedelsföretag och statliga institutioner, exempelvis National Cancer Institute och Food and Drug Administration i USA. Även om det finns många olika typer av kliniska prövningar har de alla vissa gemensamma element och följer en fastställd studieprotokoll.
Kliniska prövningar gynnar inte bara medicinska forskare, utan kan även ge deltagarna konkreta fördelar. Som deltagare kan du få tillgång till nya behandlingar innan de blir allmänt tillgängliga, och du bidrar samtidigt till den medicinska kunskapen som kan hjälpa andra människor i framtiden.
I en klinisk prövning arbetar du nära tillsammans med ett forskningsteam som vanligtvis består av läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal. Teamet bedömer din behörighet att delta, förklarar studiens syfte – inklusive risker och möjliga fördelar – samt beskriver vilken roll du som deltagare har.
Vissa studier kräver laboratorietester eller frekventa läkarbesök. Oavsett typ av studie övervakar forskningsteamet deltagaren noga under hela studiens gång och brukar även göra uppföljningar efter att prövningen avslutats.
Informerat samtycke är en avgörande del av varje klinisk prövning. Det innebär att du som potentiell deltagare får lära dig centrala fakta om studien och sedan själv fattar beslut om du vill delta eller inte.
Informerat samtycke är en etisk överenskommelse mellan forskningsteamet och deltagarna som bekräftas och förnyas under hela studieperioden. Det är dock inte ett bindande avtal – du kan när som helst välja att dra dig ur studien utan någon form av påföljd.
Riskerna och fördelarna med en klinisk prövning varierar beroende på studiens karaktär. Möjliga fördelar kan vara tillgång till nya experimentella behandlingar, specialistvård från experter och i vissa fall ekonomisk ersättning.
Samtidigt finns det risker att ta hänsyn till. Vissa kliniska prövningar medför allvarliga risker och kan i sällsynta fall till och med vara livshotande. Experimentella behandlingar kan ge oönskade biverkningar, och ingen behandling är effektiv för alla patienter. Dessutom kan deltagandet vara tidskrävande och påverka din vardag.
Protokollet för kliniska prövningar innehåller omfattande regler för att skydda forsökspersonernas hälsa och rättigheter. Studierna följer specifika juridiska och etiska riktlinjer för att minimera skador, maximera nyttan för deltagarna samt fullt ut skydda deras integritet och konfidentialitet.
När forskarna publicerar sina resultat – under eller efter prövningen – ingår aldrig identifierbar information om deltagarna i publikationerna.
Om du är intresserad av att delta i en klinisk prövning upprätthåller National Institutes of Health (NIH) en omfattande sökbar databas med pågående forskningsstudier. För information om kliniska prövningar som rör barn har National Heart, Lung, and Blood Institute dessutom tagit fram en detaljerad och lättillgänglig webbplats särskilt anpassad för föräldrar och vårdgivare.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online