Enligt den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) innebär läkemedelsberedning – så kallad compounding – att en apotekare kombinerar eller anpassar ingredienser utifrån ett recept utfärdat av en legitimerad vårdgivare. Detta ger apotekaren möjlighet att skräddarsy en medicinsk behandlingsplan efter den enskilda patientens behov.
Lagen Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDC Act) gör det olagligt att introducera läkemedel avsedda för humankonsumtion utan godkännande från FDA. Myndigheten har alltid ansett att beredda läkemedel omfattas av denna bestämmelse. Lagen förbjuder dessutom förfalskning av läkemedel samt felaktig eller vilseledande märkning, och dessa bestämmelser gör inget undantag för beredda läkemedel.
Denna policyguide infördes för att ge specifik vägledning om FDAs verkställighetspolitik när det gäller beredda läkemedel. Guiden drogs dock tillbaka när kongressen antog Food and Drug Administration Modernization Act 1997, som tog upp frågan om FDAs roll i tillsynen och regleringen av apotekens läkemedelsberedning.
Moderniseringslagen tillförde nya bestämmelser till FDC-lagen i syfte att klargöra den juridiska statusen för beredda läkemedel. Läkemedel som uppfyllde särskilda krav blev därigenom undantagna från lagens huvudbestämmelser. Detta gällde bland annat bestämmelserna om förfalskning, bestämmelserna om felaktig märkning samt kravet att beredda läkemedel skulle hålla samma standard som helt nya läkemedel.
Det amerikanska regelverket för apotekens läkemedelsberedning har alltså utvecklats stegvis – från FDC-lagens grundläggande krav, via en tillfällig policyguide 1992, till de mer differentierade regler som infördes med moderniseringslagen 1997. Tillsammans balanserar dessa lagar behovet av patientsäkerhet mot möjligheten att erbjuda individuellt anpassade läkemedel.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online