Regerings Regler för Apotek Compounding

Enligt US Food and Drug Administration ( FDA ) , är apoteket kompoundering den " kombinera eller ändra ingredienser av en farmaceut som svar på en legitimerad läkare ordination . " Detta gör att en apotekare att skräddarsy ett läkemedel plan för en enskild patients behov . Federal Food , Drug , och kosmetiska lagen

Federal Food Drug och kosmetiska lagen ( FDC Act ) gör det olagligt att införa läkemedel för livsmedel utan godkännande av FDA . FDA har alltid ansett sammansatta läkemedel för att omfattas av regeln . FDC Lagen förbjuder också förvanskningar eller misbranding av droger . Dessa bestämmelser utesluter inte förvärras droger . Addera 1992 Samtyckes Policy Guide

Denna policy guide antogs för att ge specifika riktlinjer om FDA: s tillsynspolicy avseende förvärras droger . Det upphävdes när kongressen antagit Food and Drug Modernization Act från 1997 för att ta itu med FDA : s roll i regleringen av apoteks kompoundering . Addera Food and Drug Administration Modernization Act från 1997

Modernization Act lagt bestämmelser till FDC för att ange status för sammansatta läkemedel . Läkemedel som uppfyllde vissa krav skulle vara undantagna från de viktigaste bestämmelserna i FDC lagen . Dessa inkluderade förvanskningar bestämmelse misbranding bestämmelse och bestämmelsen som höll förvärras droger till samma standard som nya läkemedel . Addera