Food and Drug Administration (FDA) är en amerikansk statlig myndighet som reglerar livsmedelssäkerhet, läkemedel och medicintekniska produkter. FDA:s laserlagar omfattar de flesta lasrar som tillverkas i USA, liksom de lasrar som importeras till landet.
Enligt Title 21 i Code of Federal Regulations (CFR) § 1040.10 är alla lasertillverkare skyldiga att skicka en förteckning över sina laserprodukter – inklusive modellnummer, laservåglängder, lasermedium och produktnamn – till chefen för Office of Compliance vid Center for Devices and Radiological Health. FDA:s laserlagar kräver dessutom att tillverkarna upprätthåller försäljnings- och leveransregister och ger myndigheten tillgång till dessa.
Lågeffektslasrar som inte kan skada människors hälsa behöver däremot inte registreras hos FDA, förutsatt att produkterna är korrekt märkta.
Lasrar indelas i olika klasser beroende på hur stora skador de kan orsaka människors hälsa. Enligt 21 CFR § 1040.10 måste tillverkare av klass II- och IIa-lasrar fästa en etikett på produkten med texten "Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation" (undvik långvarig betraktning av direkt laserstrålning).
Klass IIIa- och IIIb-lasrar ska märkas som "Class IIIa laser product" respektive motsvarande, tillsammans med varningen "LASER RADIATION – DO NOT STARE INTO BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS" (titta inte in i strålen och betrakta den inte direkt med optiska instrument).
Klass IV-lasrar är betydligt kraftfullare än lägre klasser och kan skada både ögon och hud. Deras etiketter måste bära varningen "LASER RADIATION – AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION" (undvik exponering av ögon eller hud för direkt eller spridd strålning). Dessutom ska tydliga varningsskyltar vara uppsatta i närheten av klass IV-lasrar.
Enligt 21 CFR § 1040.11 kräver FDA att alla klass III- och klass IV-lasrar är utrustade med ett sätt att mäta strålningsutmatningen när lasern används inom sjukvården. Felmarginalen får inte överstiga 20 procent när apparaten är fullständigt kalibrerad. Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla instruktioner för kalibrering.
Regeln gäller inte lasrar med lägre effekt som används i medicinska behandlingar, så länge de inte används på ögat.
Alla medicintekniska laserprodukter som används för att behandla patienter måste godkännas av FDA. Regelverket täcker bland annat lasrar för hårborttagning, borttagning av tatueringar och hudfläckar, behandling av ärr efter akne samt borttagning av karies.
FDA:s laserlagar omfattar även ögonkirurgi, exempelvis fotorefraktiv keratektomi (PRK) och LASIK (Laser-Assisted In-Situ Keratomileusis). För nya laserbaserade behandlingsprodukter måste kliniska prövningar genomföras innan godkännande kan ges, och FDA har rätt att kräva revisioner av de kliniska studierna.
Om olärkta eller osäkra lasrar importeras till USA riskerar tillverkaren att förlora sitt anslutningsnummer – det unika nummer som FDA utfärdar för att tillverkaren lagligt får importera laserprodukter.
Olämplig eller olaglig användning av lasrar inom vården betraktas som vårdslöshet. Den ansvarige läkaren kan då stämmas i civilrätt och åtalas i brottmål av FDA, och riskerar dessutom att få sin läkarlegitimation återkallad.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online