Vad är en avvikelse i klinisk forskning prövningar ?

En klinisk forskning rättegång eller protokoll är den plan som används för att avgöra hur ett läkemedel eller enheten fungerar på människor . En avvikelse är någon förändring i planen från den ursprungliga protokollet godkänts av Institutional Review Board ( IRB ) . Informerat samtycke
Patienter måste förstå protokollet .

Patienterna måste gå med på att delta i forsknings- och underteckna ett skriftligt informerat samtycke . Underlåtenhet att få informerat samtycke innan forskningen är en avvikelse . Informerat samtycke måste erhållas av en legitimerad läkare .

Rekrytera patienter

Patienter måste uppfylla vissa kriterier såsom typ av sjukdom , ålder och kön . Att låta en patient att delta som inte uppfyller kriterierna för en rättegång är en avvikelse .

Steg i protokollet

Alla läkemedel, agenter, apparater och tester som används skall anges i protokollet . Om en patient inte slutför alla steg i den skisserade forskningsplan i tid kompatibel med studien , sker en avvikelse .
Biverkningar

En negativ händelse inträffar då ett dåligt resultat från protokollet sker . Läkemedels fel såsom fel läkemedel eller dosering , läkemedelsreaktioner , apparat misslyckanden , och underlåtenhet att rapportera anses större avvikelser som måste rapporteras .

Mindre avvikelser
protokoll måste följas steg steg.

Mindre avvikelser inte påverka patientsäkerheteneller riktigheten av rättegången . Exempel på mindre avvikelser som måste rapporterats är saknade originalhandlingar men kopior finns tillgängliga , olämpliga för informerat samtycke ska , eller underlåtelse att följa protokollet exakt . Addera