En klinisk forskningsstudie utgår från ett protokoll – en detaljerad plan som beskriver hur ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt ska testas på människor. En avvikelse innebär varje förändring eller avsteg från det ursprungliga protokoll som godkänts av den etikprövande instansen (IRB).
Patienter måste gå med på att delta i forskningen och underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Att inte inhämta informerat samtycke innan studien påbörjas räknas som en avvikelse. Samtycket ska dessutom alltid inhämtas av en legitimerad läkare, och patienten måste ha förstått vad deltagandet faktiskt innebär.
För att få delta i en studie måste patienterna uppfylla vissa inkluderingskriterier, exempelvis gällande sjukdomstyp, ålder och kön. Att låta en patient delta trots att personen inte uppfyller studiens kriterier utgör en avvikelse.
Alla läkemedel, preparat, medicintekniska produkter och undersökningar som används i studien måste vara tydligt angivna i protokollet. Om en patient inte genomför alla steg i den fastlagda forskningsplanen i rätt tid och i överensstämmelse med studiens krav uppstår en avvikelse.
En allvarlig händelse inträffar när protokollet leder till ett negativt utfall för patienten. Läkemedelsfel, till exempel fel läkemedel eller felaktig dosering, oväntade läkemedelsreaktioner, tekniska fel på medicintekniska produkter samt underlåtenhet att rapportera händelsen betraktas som allvarliga avvikelser som omedelbart måste anmälas.
Mindre avvikelser påverkar varken patientsäkerheten eller studiens vetenskapliga noggrannhet. Exempel på mindre avvikelser som ändå måste rapporteras är att originaledokument har kommit bort även om kopior finns bevarade, brister i dokumentationen för det informerade samtycket eller att protokollet inte följts exakt.
Oavsett om en avvikelse är allvarlig eller mindre ska den alltid dokumenteras och rapporteras till den etikprövande instansen och studiens sponsor. Genom att följa protokollet steg för steg skyddas både patienternas säkerhet och studiens trovärdighet.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online