En klinisk prövning är en prospektiv studie som utvärderar effekterna av en eller flera interventioner i jämförelse med en kontroll. En hälsointervention kan vara ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller ett behandlingsförfarande.
Kliniska prövningar är det mest effektiva verktyget för att bedöma både positiva och negativa effekter av en hälsointervention. Genom att jämföra alternativa behandlingar gör de det möjligt att kontinuerligt förbättra vårdens kvalitet och säkerhet.
Lägg stor vikt vid utformningen av kontrollgruppen, eftersom det är gruppen som interventionsgrupperna ska jämföras med. Vid prövningens start måste kontrollgruppen vara tillräckligt lik interventionsgrupperna vad gäller exempelvis ålder, kön, sjukdomsbild och andra relevanta faktorer. Annars blir jämförelserna missvisande.
Formulera prövningens primära fråga. Varje prövning bör endast ha en primär frågeställning, och den ska anges i förväg – alltså innan studien påbörjas. Du kan även definiera ett antal sekundära frågor som är kopplade till den primära frågan, men dessa får aldrig överskugga huvudsyftet.
Upprätta ett klart och koncist protokoll för den kliniska prövningen. Protokollet utgör överenskommelsen mellan prövare och deltagare, och det ska inte ändras under studiens gång. Protokollet ska tydligt definiera studiens mål, inklusions- och exklusionskriterier för deltagarna samt prövningens storlek, det vill säga antalet deltagare som krävs för statistiskt tillförlitliga resultat.
Använd randomisering för att fördela deltagarna mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Detta garanterar att alla deltagare har lika stor sannolikhet att hamna i kontrollgruppen eller i någon av interventionsgrupperna. Randomisering minskar effekterna av urvalsfel (allokeringsbias) och skapar jämförbara grupper redan från start.
Minimera bias vid datainsamling och bedömning genom att använda en dubbelblind design. I en dubbelblindstudie vet varken deltagarna eller forskarna vilken grupp – kontroll eller intervention – en viss deltagare tillhör. Detta skyddar resultaten både från placeboeffekter hos deltagarna och från förväntansinverkan hos de som utvärderar data.
Utöver metodiken krävs alltid ett godkännande från en regional etikprövningsnämnd samt informerat samtycke från alla deltagare innan prövningen kan påbörjas. Deltagarnas säkerhet och välbefinnande ska alltid gå före studiens vetenskapliga mål.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online