Due Diligence-checklista för läkemedelsbranschen

Inom branschen för receptbelagda läkemedel måste grossister vidta aktiva åtgärder för att säkerställa att de produkter de köper inte är förfalskade. Eftersom grossister inom detta område är privata aktörer – utan myndigheters resurser eller utredningsbefogenheter – ligger ansvaret på företagen själva att praktisera due diligence. Det gör de bäst genom att följa en strukturerad checklista för att säkerställa att sina distributionskällor är legitima.

Identifiera legitima företag

En grossists due diligence-arbete innebär att identifiera gemensamma kännetecken hos seriösa distributörer av receptbelagda läkemedel. Dessa kontrollsteg skyddar distributionssystemets integritet utan att onödigtvis stöta bort laglydiga företag.

Kännetecknen visar att distributören uppvisar finansiellt ansvar, har strikta interna rutiner och efterlever gällande compliance-regelverk – allt väl dokumenterat. En distributör som inte kan påvisa dessa egenskaper bör betraktas med stor försiktighet.

Begär fullständig information från nya distributörer

När en grossist överväger att köpa receptbelagda läkemedel via en ny distributör bör en komplett informationsförfrågan alltid göras innan något inköp genomförs. En legitim distributör ska kunna redovisa:

• Förteckning över de delstater där distributören har anslutna företag, inklusive leveransinformation
• Aktuella regulatoriska licenser och certifieringar på såväl delstatsnivå som federal nivå
• Löpande miniminivåer av både allmän ansvarsförsäkring och produktansvarsförsäkring
• En fullständig lista över företagets befattningshavare
• Alla disciplinära åtgärder som riktats mot företaget från statliga eller federala myndigheter

Certifiering som Authorized Distributor of Record (ADR)

En distributör som hävdar status som Authorized Distributor of Record (ADR) ska ha ett skriftligt uttalande tillgängligt som redogör för att företaget är ADR och på vilka grunder denna status vilar. Grossisten bör verifiera ADR-statusen före det första köpet och därefter ompröva den årligen, eftersom statusen kan förändras över tid.

Bakgrundskontroller enligt lagen

Vid sidan av kontrollen av ADR-status bör grossisten även genomföra bakgrundskontroller av distributören i enlighet med kraven i Fair Credit Reporting Act från 1970. En legitim distributör har ingenting att dölja och bör därför tillåta:

• Fysiska inspektioner av lokaler och anläggningar
• Granskning av den interna verksamheten
• Verifiering av administrativa rutiner
• Utvärdering av säljarnas kvalifikationer

Sammanfattning

Genom att systematiskt identifiera legitima företag, begära fullständig dokumentation från nya distributörer och genomföra noggranna certifierings- och bakgrundskontroller kan läkemedelsgrossister effektivt skydda både patienternas säkerhet och sin egen verksamhet mot riskerna med förfalskade läkemedel. En väldokumenterad due diligence-process är inte bara en skyddsåtgärd – den är en grundläggande del av ett ansvarsfullt företagande inom läkemedelsdistribution.