Så övervakar du kliniska prövningar – en praktisk guide

Övervakning av kliniska prövningar är den administrativa process genom vilken tillsynen av en klinisk prövning bedrivs. En monitor inom kliniska prövningar utför en rad olika arbetsuppgifter, bland annat kontroll av verksamheten vid den kliniska studieplatsen, granskningar på plats, verifiering av att data är konsekventa, genomgång av fallrapportformulär samt löpande kommunikation med de ansvariga forskarna.

Monitorens övergripande uppgift är att säkerställa tre saker: att studieplatserna följer studiens protokoll, att patienternas rättigheter och säkerhet skyddas samt att de rapporterade studiedata är korrekta, fullständiga och verifierbara. Övervakningen sker vanligtvis enligt internationella riktlinjer för god klinisk praxis (GCP), vilket gör den till en central del av kvalitetssäkringen i läkemedels- och medicinteknisk forskning.

Vad du behöver

• Kliniskt prövningsprotokoll
• Övervakningsplan för studieplatsen

Instruktioner steg för steg

1. Granska protokollet noggrant. Börja med att läsa igenom det kliniska prövningsprotokoll som tagits fram av företaget som sponsrar forskningen. Protokollet utgör grunden för all övervakning och beskriver hur studien ska genomföras.

2. Bestäm omfattning och frekvens för övervakningen. Hur ofta och hur intensivt övervakningen behöver ske avgörs av flera faktorer, exempelvis studiens komplexitet, sjukdomstillståndet som studeras, antalet inkluderade deltagare, studieplatsens erfarenhet och prestationer samt takten i inkluderingen av nya deltagare. Det sponsrande företaget kan dessutom ha egna riktlinjer som måste följas.

3. Påbörja platsbesöken när de första deltagarna har inkluderats. Under besöket ska du kontrollera att protokollets förfaranden faktiskt följs och att personalen på studieplatsen har god förståelse för alla tillämpliga rutiner och instruktioner.

4. Fyll i övervakningsrapporten efter varje besök. Använd den rapportmall som tillhandahålls av sponsorn. Verifiera och komplettera alla punkter som anges i rapporten så att dokumentationen blir fullständig och spårbar.

5. Rapportera till sponsorn och tillsynsmyndigheterna. Skicka övervakningsrapporten till det sponsrande företaget samt till behöriga regulatoriska myndigheter. Se till att eventuella brister eller problem som upptäckts under inspektionen åtgärdas i samarbete med sponsorn, så att prövningen fortskrider i linje med gällande riktlinjer.

Genom att arbeta systematiskt enligt dessa steg bidrar monitorn till hög datakvalitet, ökad patientsäkerhet och en klinisk prövning som håller sig inom ramen för både protokollet och myndighetskraven.