FDA riktlinjer för bioekvivalens

FDA riktlinjer för bioekvivalens har fastställts för att se till i första hand att generikatillverkare producerar läkemedel som motsvarar de icke - generiska versioner . Kraven är också på plats för att se till att droger är så säker och fungera lika bra som namn läkemedel . Definition

Enligt Merck , innebär bioekvivalens att den generiska versionen av ett läkemedel släpper sin aktiva substansen i blodomloppet på i stort sett samma hastighet och i stort sett samma belopp som den ursprungliga drogen . Bioekvivalensstudier jämföra två läkemedelsprodukter, och den nya medicinen ska motsvara originalet i både hastigheten och omfattningen av exponeringen i kroppen .
Grundläggande krav

Generic Pharmaceutical Association säger att de federala lagarna , och därefter FDA-godkännande av ett generiskt läkemedel produkt , kräver att den generiska " innehåller samma aktiva substans som märkes motsvarighet , vara samma styrka och beredningsform ( tablett , kapsel , etc. ) , och har samma administreringsväg ( oral , topikal , injicerbara , etc. ) . " Det andra grundkravet är att det generiska läkemedlet fungerar på ett liknande sätt och även har samma säkerhet och effekt profil .
FDA Perspektiv

FDA har uppgav att en mindre än 5 procents skillnad i blodnivåerna krävs mellan varumärke och generiska läkemedel . FDA också sägs ofta att bioekvivalens kraven är ansträngande och krävande nog att se till generiska läkemedel är så nära varumärket läkemedel som möjligt . Addera