FDA:s riktlinjer för bioekvivalens har införts för att i första hand säkerställa att tillverkare av generiska läkemedel producerar preparat som är ekvivalenta med de icke-generiska versionerna. Kraven finns dessutom till för att garantera att läkemedlen är lika säkra och fungerar lika bra som motsvarande varumärkespreparat.
Enligt Merck innebär bioekvivalens att den generiska versionen av ett läkemedel frisätter sin aktiva substans i blodet med i princip samma hastighet och i i princip samma mängd som det ursprungliga läkemedlet. I bioekvivalensstudier jämförs två läkemedelsprodukter med varandra, och det nya läkemedlet måste vara ekvivalent med originalet både när det gäller takten i och omfattningen av exponeringen i kroppen.
Detta gör bioekvivalensstudier till en central del av godkännandeprocessen för generiska läkemedel, eftersom de visar att patienter kan lita på att det generiska preparatet ger samma terapeutiska effekt som originalet.
Enligt branschorganisationen Generic Pharmaceutical Association kräver de federala lagarna – och därmed även FDA:s godkännande av en generisk läkemedelsprodukt – att den generiska varianten:
Det andra grundkravet är att det generiska läkemedlet ska verka på ett liknande sätt i kroppen och ha samma profil när det gäller säkerhet och effekt.
FDA har uppgett att skillnaden i blodnivåer mellan varumärkesläkemedel och generiska läkemedel måste vara mindre än 5 procent. Myndigheten framhåller också ofta att kraven på bioekvivalens är tillräckligt utmanande och rigorösa för att säkerställa att generiska läkemedel ligger så nära varumärkespreparaten som möjligt.
Tack vare dessa strikta krav kan både vårdpersonal och patienter känna sig trygga med att generiska läkemedel som godkänts av FDA erbjuder samma kvalitet, säkerhet och verkan som de ursprungliga preparaten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online