Så lämnar du in ett briefingdokument till FDA

Ett briefingdokument är en rapport som skickas till Food and Drug Administration (FDA) och som beskriver en produkts bakgrund, den information som finns till dags dato samt motiveringen för fortsatt utveckling. Dokumentet lämnas in som en del av ett informationspaket inför ett möte med den regulatoriska myndigheten. Det fungerar dels som en begäran om vetenskapliga råd, dels som en vägledning för hur mötet med FDA ska fortlöpa.

Ett välgjort briefingdokument ökar chanserna till ett konstruktivt möte, eftersom det ger myndighetens experter möjlighet att förbereda sig och ge relevanta svar på dina frågor. Nedan följer en steg-för-steg-guide för processen.

Instruktioner

1. Ta fram en tidslinje

Arbeta baklänges utifrån när du önskar ha ditt möte med FDA. Myndigheten planerar i allmänhet in ett möte cirka 60 dagar efter att begäran har mottagits. Observera att briefingdokumentet måste vara inlämnat senast 30 dagar före mötesdatumet.

2. Skicka en mötesförfrågan

Lämna in en formell mötesförfrågan till FDA där du redogör för de frågor som ska diskuteras samt vilka personer från myndigheten du anser bör delta. Varje fråga ska åtföljas av en kort bakgrundsbeskrivning som ger nödvändigt sammanhang, om det krävs för att frågan ska kunna förstås.

3. Utforma dokumentets struktur och innehåll

Fastställ strategin för briefingdokumentet och bygg upp kontext samt bakgrundsinformation kring varje enskild fråga. Se till att dokumentet är tydligt, välstrukturerat och ger en korrekt och fullständig bild av produktens aktuella status. Ett logiskt upplägg med tydliga rubriker underlättar för läsaren och minskar risken för missförstånd.

4. Lämna in och distribuera materialet

Skicka in briefingdokumentet tillsammans med det kompletta informationspaketet till FDA inom angiven tidsram. Distribuera därefter materialet till alla mötesdeltagare så att samtliga parter har samma underlag inför mötet.

Tips inför inlämningen

Kontrollera alltid vilka specifika format- och inlämningskrav som gäller för din typ av produkt, eftersom riktlinjerna kan variera mellan olika enheter inom FDA. Planera gärna in extra tid för intern granskning av dokumentet innan det skickas in, eftersom felaktig eller ofullständig information kan leda till försenade eller mindre värdefulla möten.