Kliniskt protokoll: definition och vad det innebär

Ett kliniskt protokoll är den utarbetade studieplanen för genomförandet av en klinisk prövning, enligt det amerikanska forskningsinstitutet National Institutes of Health (NIH). En klinisk prövning är i grunden en forskningsstudie på människor, byggd på etablerade protokoll, som rör frågor inom hälsa eller biomedicin.

Protokollplan

Innan en klinisk prövning genomförs skapas en plan vars syfte är att skydda deltagarnas välbefinnande. Planen fastställer även målet med den kliniska prövningen, nämligen att besvara specifika forskningsfrågor.

Protokollet definierar bland annat:

• Vilken typ av personer som krävs för att delta i studien
• Vilka tester som ska utföras
• De procedurer som ska användas
• Studiens tidsram
• Vilka läkemedel och doser som ska ges till deltagarna

Professionella deltagare

När protokollet för en klinisk prövning upprättas samarbetar de forskare som leder studien med det kliniska teamet. Teamets sammansättning varierar beroende på vilken forskning som bedrivs och kan bestå av läkare, sjuksköterskor, annan vårdpersonal samt kuratorer eller socionomer.

Forskningsdeltagare

Protokollet är avgörande för att fastställa vem som kan bli deltagare i den kliniska prövningen. För detta ändamål fastställs så kallade inklusions- och exklusionskriterier, som säkerställer att studiens resultat blir tillförlitliga och vetenskapligt hållbara.

Till exempel kan protokollet för en klinisk prövning om diabetes kräva att deltagarna redan har sjukdomen. Andra faktorer som kan spela roll är personens ålder, tidigare behandlingar eller kön. Dessa och många andra faktorer avgör alltså om en person inkluderas i eller exkluderas från studien.