Guide till FDA:s databas över inaktiva ingredienser

Enligt FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten, är en inaktiv ingrediens endast ett tillsatsämne som hjälper de aktiva ingredienserna att ge önskad effekt i kroppen. Eftersom dessa ämnen inte anses verksamma övervakar FDA dem inte under själva produktionen av läkemedel eller under kliniska prövningar. Istället kontrollerar myndigheten den färdiga produkten och dokumenterar samtliga inaktiva ingredienser i sin särskilda databas – Inactive Ingredients Database.

Databasen för inaktiva ingredienser

FDA uppdaterar och granskar informationen om inaktiva ingredienser regelbundet. Databasen innehåller uppgifter om inaktiva ingredienser som redan förekommer i FDA-godkända läkemedel och fungerar som ett kunskapsverktyg som stödjer framtida läkemedelsutveckling.

Det är Office of Generic Drugs som ansvarar för att bevaka nya läkemedel på marknaden och dokumentera nya inaktiva ingredienser. Om en viss inaktiv ingrediens verkar saknas i databasen kan du kontakta kontoret för ytterligare information. Alla inaktiva ingredienser som listas har både ett CAS-nummer (CAS RN) och ett UNII.

Kontaktuppgifter

Office of Generic Drugs
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855
fda.gov

Chemical Abstracts Service (CAS)

CAS, en division inom American Chemical Society, är en omfattande kunskapskälla för kemisk information. CAS Registry Numbers, eller CAS-nummer, är unika identifierare för kemiska ämnen – inklusive inaktiva ingredienser. FDA använder dessa nummer för att kunna katalogisera inaktiva ingredienser korrekt i sin databas.

Kontaktuppgifter

Chemical Abstracts Service
2540 Olentangy River Road
Columbus, OH 43202
614-447-3600
cas.org

Unique Ingredient Identifier (UNII)

I samarbete med USP Substance Registration System (SRS) har FDA skapat unika identifierare för ämnen i läkemedel, bland annat inaktiva ingredienser. UNII är en helt unik kod som baseras på ämnets molekylstruktur.

FDA använder UNII för produktmärkning, och den amerikanska staten använder systemet för att identifiera läkemedelsinnehåll och livsmedelsallergener i nya produkter. Varje sökning efter en inaktiv ingrediens kräver dess UNII-kod. Du kan få en UNII utan kostnad genom att mejla FDA på SRS@cder.fda.gov.

Så tolkar du databasen

Varje inaktiv ingrediens som registrerats i databasen beskrivs med sex fält: ingrediensens faktiska namn, administreringsväg och beredningsform, CAS-nummer, UNII, maximal styrka samt styrkehet.

• Administreringsväg: beskriver hur läkemedlet ges till patienten.
• Beredningsform: anger i vilken form läkemedlet framställs, exempelvis flytande, tablett eller kapsel.
• Maximal styrka: visar största mängden av den inaktiva ingrediensen per dos. Om värdet inte går att beräkna lämnas fältet tomt.

Genom att förstå dessa fältbeskrivningar blir det betydligt enklare att tolka resultaten när du söker i databasen.

Kontaktuppgifter

FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Office of Generic Drugs
Division of Labeling and Program Support
WO51-2201
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
888-463-6332
301-796-3400
fda.gov