Processen att förskriva, dispensera och använda läkemedel lämnar litet utrymme för medicinska misstag när konsumentens hälsa står på spel. Detta, i kombination med behovet av att kunna följa upp läkemedelsförsörjningen, krävde att ett systematiskt regelverk infördes. Kraven på märkning av receptbelagda läkemedel är utformade för att minska risken för medicinska fel samt för att ge konsumenter nödvändig information om läkemedel på marknaden.
Hälsoinformation som presenteras av medicinsk personal är ofta komplicerad och svår för konsumenter att förstå. Kraven på märkning av receptbelagda läkemedel infördes för att bättre säkerställa konsumenternas säkerhet och förhindra obehörig tillverkning och distribution av farmaceutiska preparat. Bestämmelserna syftar till att göra receptinformationen lättillgänglig genom att förenkla läkemedelsmärkningar och bruksanvisningar. Den nuvarande lagstiftningen arbetar för att minska illegala distributionskanaler genom att kräva standardiserade förpackningsprocesser och endast tillåta behörig personal att distribuera läkemedlen.
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act från 1938 fastställde klassificeringar för olika läkemedelsklasser. Receptbelagda läkemedel tilldelades en egen klassificering med specifika krav för distribution och användning. Förpackningskraven anger vilken typ av information som ska framgå på etiketten. Alla läkemedel som dispenseras till patienter måste ange apotekets namn och adress, receptets datum, förskrivarens namn, patientens namn samt receptets serienummer på förpackningsetiketten. Dessutom ska en federal varning anges som förbjuder vidareförsäljning eller överlåtelse av läkemedlet, vilket innebär att endast den person som läkemedlet förskrivits åt får använda det.
År 1998 infördes Prescription Drug Marketing Act för att hjälpa konsumenter och yrkesverksamma med säker hantering av läkemedel. Lagen krävde att läkemedlets namn, dossstyrkor, eventuella biverkningar och doseringsanvisningar tydligt skulle anges på etiketten. År 2006 införde den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA ytterligare bestämmelser som krävde att läkemedel dispenserades tillsammans med bipacksedlar. Dessa innehåller lättlästa instruktioner som lyfter fram den viktigaste informationen om läkemedlet.
De uppdaterade bestämmelserna från 2006 gjorde det möjligt för FDA att integrera de nya märkningskraven i sitt projekt för e-hälsoinitiativ. Projektet skapade ett elektroniskt arkiv som listar alla receptbelagda läkemedel samt deras godkända användningsområden. Informationen kan idag nås via elektroniska förskrivningsverktyg som används av läkare, sjukhus och apotek. Konsumenter kan även ta del av läkemedelsinformation online via National Library of Medicines databas. Det digitala arkivet utgör en löpande uppdaterad källa över aktuella och nya läkemedel som förskrivs i USA.
I början av 2008 tog American Society of Consultant Pharmacists Foundation och American Foundation for the Blind fram riktlinjer för märkningskrav i syfte att ge synskadade samma skydd som personer utan nedsatt synförmåga. Riktlinjerna innehåller konkreta anvisningar till apotekspersonal om hur viktig märkningsinformation bör utformas för synskadade användare. De omfattar även resurser som beskriver olika typer av hjälpmedelsteknik och tjänster som kan underlätta för personer med synskada att få tillgång till läkemedelsinformation.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online