FDA:s valideringsprocess är utformad för att säkerställa att en produkt har tillverkats i enlighet med sina specifikationer och uppfyller sitt avsedda syfte. Det är ett kvalitetssäkringssystem som garanterar att produkten håller hög kvalitet genom hela produktionskedjan. För att processen ska bli konsekvent och spårbar finns ett antal riktlinjer som beskriver hur valideringen bör gå till.
Det första steget är att upprätta en valideringsplan. Planen ska innehålla exakta specifikationer för hur, när och var valideringsprocessen ska genomföras. De lokaler och den utrustning som ska användas måste vara kvalificerade och godkända för ändamålet. Även test- och inspektionsmetoder måste auktoriseras av valideringsteamet, som bör bestå av specialister inom det aktuella området.
Produkten måste tillverkas enligt de exakta specifikationer som anges i valideringsplanen. För att valideringen ska anses lyckad krävs att produkten tillverkas i minst tre på varandra följande batcher med jämn kvalitet. Alla processer och eventuella avvikelser måste noggrant dokumenteras under hela tillverkningsprocessen.
När produkten har tillverkats framgångsrikt ska en sammanfattande rapport upprättas. Rapporten ska omfatta alla aspekter av tillverkningsprocessen, från råvaror till slutkontroll. Valideringsteamet granskar därefter och godkänner valideringsprocessen. Teamet bör även regelbundet följa upp data för att avgöra om det finns behov av omvalidering, exempelvis efter ändringar i processen eller utrustningen.
FDA:s valideringsriktlinjer bygger på tre huvudpelare: en noggrant upprättad valideringsplan, dokumenterad tillverkning av minst tre konsekutiva batcher samt en fullständig slutrapport som granskas och godkänns av valideringsteamet. Tillsammans säkerställer dessa steg att produkten uppfyller sina specifikationer och sitt avsedda syfte – både nu och i framtiden.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online