I februari 2009 meddelade läkemedelstillverkaren Ethex Corp. ett frivilligt återkallande av företagets receptbelagda graviditetsvitaminer, både inom detaljhandeln och grossistledet. Orsaken var problem kopplade till risken för järnöverdos hos användarna. Tabletterna, som såldes under varumärket NatalCare samt flera andra namn, var utvecklade som multivitamin- och mineraltillskott avsedda att täcka blivande mammors näringsbehov under graviditet och amning.
NatalCare Plus-tabletterna känns igen på sin ovala form och rosa dragering. Ena sidan bär texten ”ETHEX”, medan siffran 225 är präglad på den andra sidan. Varje tablett innehåller följande aktiva vitaminer:
De aktiva mineralerna består av 200 mg kalcium, 27 mg järn, 25 mg zink och 2 mg koppar.
Därutöver innehåller NatalCare Plus tretton hjälpämnen: karnaubavax, kroskarmellosnatrium, härdad vegetabilisk olja, hypromellos, rött järnoxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, naturlig vaniljarom, polydextros, polyetylenglykol, kiseldioxid, titandioxid och triacetin.
NatalCare Rx-näringstabletterna innehåller tolv aktiva vitaminer:
Läkemedlets fem mineraler utgörs av 200 mg kalcium, 54 mg järn, 100 mg magnesium, 25 mg zink och 3 mg koppar.
NatalCare Rx innehåller dessutom fjorton hjälpämnen: karnaubavax, kroskarmellosnatrium, etylvanillin, etylcellulosa, härdad vegetabilisk olja, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polydextros, polyetylenglykol, kiseldioxid, stearinsyra, titandioxid och triacetin.
NatalCare Three-graviditetsnäringstabletterna har en beige färg. De innehåller följande vitaminer:
Mineralerna består av 200 mg kalcium, 28 mg järn, 25 mg magnesium, 25 mg zink och 2 mg koppar.
NatalCare Three innehåller hela 28 hjälpämnen: akacia, askorbylpalmitat, butylerad hydroxianisol (BHA), butylerad hydroxitoluol (BHT), karnaubavax, citronsyra, kroskarmellosnatrium, DL-alfatokoferyl, gelatin, härdad vegetabilisk olja, hypromellos, svart järnoxid, rött järnoxid, gult järnoxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polydextros, polyetylenglykol, kiseldioxid, natriumaskorbat, natriumbensoat, natriumcitrat, natriumlaurylsulfat, sorbinsyra, stärkelse, sackaros, titandioxid och triacetin.
Enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inledde Ethex Corp. återkallandet av NatalCare med motiveringen att produkterna ”kan ha tillverkats under förhållanden som inte i tillräcklig grad uppfyllde gällande god tillverkningssed (cGMP)”, utan att ange vilket specifikt tillverkningsproblem det rörde sig om.
Andra återkallanden av Ethex-produkter under 2008 och 2009 gällde potenta läkemedel. I samtliga fall angavs i återkallelsemeddelandet att tabletterna hade tillverkats i överdimensionerad storlek och därför kunde innehålla upp till dubbelt så mycket av vissa verksamma ämnen som den rekommenderade dosen.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online