De pandemivaccin mot H1N1 2009 producerades via två etablerade plattformar, var och en med distinkta tillverkningsvägar.
Inaktiverat (Split-virion/subenhet) vaccin
- Virusinsamling: WHO-rekommenderad frösträng från referenslaboratorier.
- Förökning: Tillväxt i befruktade kycklingägg eller mammaliekulturer.
- Skörd: Virusinnehållande allantoisvätska (ägg) eller cellsupernatant samlas in.
- Inaktivering: Formaldehyd eller β-propiolakton förstör infektiositet samtidigt som antigenstruktur bevaras.
- Renning: Centrifugering, filtration, kromatografi tar bort värdproteiner, lipider, nukleinsyror.
- Formulering: Antigen standardiseras; stabiliserare, konserveringsmedel och ibland adjuvanser (AS03, MF59) tillsätts.
- Kvalitetskontroll: Sterilitet, potens (SRID), säkerhet, endotoxin-testning.
- Fyllning/Paketering: Sterila flaskor/sprutor; kylkedjedistribution.
Levande försvagat influensavaccin (LAIV)
- Frövirus: Samma WHO-rekommenderade sträng.
- Försvagning: Kallanpassat, temperaturkänsligt masterdonorvirus (t.ex. A/Ann Arbor/6/60) reassorterat med H1N1 ytgener (HA, NA).
- Förökning: I befruktade ägg vid 25–27°C (permissiv temperatur för försvagat virus).
- Skörd och bearbetning: Allantoisvätska poolas, klaras.
- Formulering: Stabiliserare (sackaros, fosfat), konserveringsmedel; inget adjuvans.
- Kvalitetskontroll: Genetisk stabilitet, infektiositetstitter, temperaturkänslighet, sterilitet.
- Distribution: Kylkedja (2–8°C); intranasalt spray.
Båda typerna genomgick accelererade men rigorösa kliniska prövningar innan nödgodkännande, vilket etablerade säkerhet och immunogenicitet i målgrupper.
