Barns fysiska och psykiska hälsobehov skiljer sig markant från vuxnas, på grund av kroppsstorlek, hormonell och kognitiv utveckling, näringsbehov samt unika exponeringar och risker. Kliniska prövningar erbjuder ett sätt att bättre förstå barns hälsobehov och identifiera de bästa behandlingsalternativen. Även om medicinska experiment på en ung och sårbar population kan låta oroande, finns det flera statliga myndigheter som har både juridiska och praktiska ramverk på plats för att skydda barns hälsa och bästa intressen.
Den främsta statliga myndigheten som skyddar barn som deltar i kliniska prövningar är Office for Human Research Protections (OHRP). Myndigheten administreras av det amerikanska hälsodepartementet (U.S. Department of Health and Human Services) och skyddar forskningsdeltagares "rättigheter, välfärd och välbefinnande" inom både biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning. OHRP har utarbetat en uppsättning juridiska och etiska standarder som gäller specifikt för barns deltagande i klinisk forskning, i syfte att säkerställa den mest gynnsamma balansen mellan risk och nytta samt att skydda rättigheterna och hälsan hos en sårbar befolkning.
Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) är en av de största federala finansieringskällorna för klinisk forskning och hjälper till att sponsra studier för utveckling av läkemedel, naturliga terapier och medicintekniska produkter. I likhet med OHRP har FDA en uppsättning strikta kriterier för skyddet av barn i prövningar, med särskilt fokus på frågor om frivilligt samtycke och medgivande, riskminimering samt skydd av barn från situationer av otillbörlig skada och sårbarhet.
Hälsodepartementet (Department of Health and Human Services), tillsammans med National Institutes of Health och National Heart, Blood and Lung Institute, har nyligen bildat en barnfokuserad koalition för att informera allmänheten om barnens viktiga roll i klinisk forskning. Eftersom statliga myndigheter är skyldiga att upprätthålla liknande standarder när det gäller skyddet av forskningsdeltagare, ger denna nyskapade enhet en tydlig översikt över allmänna prövningsprocesser samt deltagarnas rättigheter och skydd. Den nyligen lanserade webbplatsen Children and Clinical Studies erbjuder en informativ genomgång av fördelarna med forskningsdeltagande och de specifika sätt på vilka forskare och institutioner upprätthåller federala standarder för att skydda barn.
Alla institutioner som får federal finansiering för kliniska prövningar inom antingen beteendevetenskaplig eller biomedicinsk forskning är skyldiga att bilda en Institutional Review Board (IRB). En IRB ansvarar för att reglera forskningens etiska och juridiska standarder och är som organ ansvarig inför federala föreskrifter och revisioner. För kliniska prövningar som involverar barn arbetar en IRB på uppdrag av statliga myndigheter för att säkerställa att forskningsinstitutioner, såsom sjukhus, skolor och företag, följer federala standarder och skyddar deltagande minderårigas hälsa och välbefinnande.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online