Sterilitetstestning inom läkemedelsindustrin syftar i första hand på en analys som utförs på en färdig och förpackad produkt. Den testade artikeln ska vara helt fri från bakterier, svampar och virus. Sterilitetstester kan dessutom genomföras på laboratoriematerial som har behandlats för att vara sterilt innan det tas i bruk vid analyser.
Sterilitetstester på en produkt utförs för att säkerställa att slutprodukten är fri från alla former av kontaminering. Testerna gäller endast produkter som måste vara sterila och som har förpackats särskilt för att bevara steriliteten, exempelvis injektionsläkemedel och andra preparat som kommer i direkt kontakt med blodbanan eller sterila kroppsvävnader.
För att produkten inte ska kontamineras under provningen analyseras sterila produkter i specialkonstruerade rena rum. Även så kallade laminar flow-kåpor används vid testerna. Analytikerna bär rena skyddsdräkter och för endast in händerna i kåpan under själva provningen.
Dessa kåpor är helt sterila och har specialutformade luftsystem som blåser filtrerad luft ut ur kåpan, vilket effektivt motverkar att eventuell oren luft tränger in i testområdet. Vanliga analysmetoder är membranfiltrering och direkt inkubering, där provet får stå i näringsmedium i upp till 14 dagar för att eventuell mikrobiell tillväxt ska kunna upptäckas.
Syftet med sterilitetstester är att säkerställa att produktionslinan tillverkar och förpackar produkten på ett säkert sätt. Testerna är ett obligatoriskt led i kvalitetskontrollen enligt god tillverkningssed (GMP) och krävs av farmakopéer som Ph. Eur. och USP.
Sterilitetstester utförs på en viss procentandel av varje tillverkningsbatch. Om ett test misslyckas hålls hela batchen kvar för ytterligare kontroller eller nekas helt frisläppande till marknaden. På så vis skyddas patienterna från potentiellt farliga infektioner och produkternas kvalitet garanteras.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online