Primolut N är kontraindicerat i graviditet. Det syntetiska progestinet noretisteron bär FDA Graviditetskategori D – positivt bevis på fosterrisk baserat på adversa reaktionsdata.
Djur- & Humandata
- Djurstudier: skelettmissbildningar, genitalavvikelser, utvecklingsförseningar vid kliniska doser.
- Mänskliga fallrapporter: association med virilisering av kvinnliga foster (klitorisförstoring, labiefusion) vid exponering i första trimestern.
Klinisk vägledning
- Avbryt omedelbart om graviditet bekräftas eller misstänks.
- Byt till graviditetssäkra progestogener (t.ex. mikroniserat progesteron) endast under obstetrisk övervakning.
- Rådge patienter om effektiv konception medan de tar noretisteron.
Verifiera alltid nuvarande märkning; kategorier har ersatts av narrativsektioner i nyare FDA-märkning (PLLR), men riskkonklusionen förblir oförändrad.
