Märkning av medicinsk luft – FDA:s regler och krav

I USA är det FDA (Food and Drug Administration) som reglerar märkningen av komprimerade medicinska gaser, däribland medicinsk luft – en blandning av syre och kväve. En särskild efterlevnadshandledning, så kallad Compliance Policy Guide, beskriver hur varningar för märkningsfel ska utfärdas samt hur eventuell bristande efterlevnad följs upp.

Grundläggande krav på etiketten

Märkningen av medicinska gaser måste innehålla tillverkarens eller distributörens namn och adress, produktens namn, mängden innehåll (till exempel i liter), partinummer samt uppgift om ingredienserna. Tillsammans ger dessa uppgifter en fullständig bild av produktens tillverkningshistorik, vilket är nödvändigt för att kunna säkerställa en tillräcklig kvalitetskontroll.

Produktinformation

Etiketten ska dessutom ange om den medicinska luften har framställts genom luftlikvidationsprocessen, eftersom detta är ett krav enligt United States Pharmacopeia (USP), den amerikanska farmakopén som fastställer kvalitetsstandarder för läkemedel och medicinska produkter.

Bruksanvisning

Märkningen måste innehålla tydliga och begripliga anvisningar för hur produkten ska användas. Detta är avgörande för patientsäkerheten, eftersom felaktig användning av medicinska gaser kan medföra allvarliga risker.

Överträdelser och konsekvenser

Om föreskrifterna inte följs utfärdar FDA ett formellt varningsbrev till den aktuella tillverkaren eller distributören. Fortsätter överträdelsen trots varningen kan en rekommendation om att dra in produkten från marknaden (så kallad seizure) skickas vidare till Center for Drug Evaluation and Research (CDER), som ansvarar för att ge efterlevnadsvägledning till branschen och säkerställa att regelverket efterlevs.