Generiska läkemedel är preparat som är ekvivalenta med varumärkesläkemedel, så kallade originalpreparat. De kostar vanligtvis 80–85 procent mindre än sina motsvarigheter men är lika effektiva. För att få godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA lämnar företag in en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA) – en förenklad ansökan om nytt läkemedel.
Data i en ANDA måste bevisa att det generiska läkemedlet är vetenskapligt bioekvivalent med originalpreparatet. Det innebär att det generiska läkemedlet ska innehålla samma aktiva substanser som originalet och tas upp i blodet i samma takt. FDA granskar även andra faktorer, exempelvis doseringsform, styrka, administreringssätt samt kvalitet och renhet vid tillverkningen.
Till skillnad från ansökningar om nya originalläkemedel krävs inga kliniska data som visar läkemedlets säkerhet och effekt när det gäller generiska läkemedel. Denna regel infördes genom Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984 och syftar till att snabba upp tillgången till generika genom att göra ansökningsprocessen mindre kostsam. Tillverkaren kan i stället hänvisa till de studier som redan genomförts på originalpreparatet, vilket sparar både tid och resurser.
Generiska läkemedel är billigare än varumärkesläkemedel eftersom deras tillverkare inte behöver bedriva forskning, reklam eller marknadsföring för produkten. Enligt FDA är de dock inte sämre i kvalitet än originalpreparaten – de måste uppfylla exakt samma stränga standarder för renhet, stabilitet och tillverkningskvalitet innan de får säljas på marknaden.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online