FDA Förfarandet för att godkänna generiska läkemedel

Generiska läkemedel avser läkemedel som är likvärdiga med märkesnamndroger. Generiska läkemedel kostar vanligtvis så mycket som 80 till 85 procent mindre än sina märkes motsvarigheter men är lika effektiva . Företagen lämna in en förenklad registreringsansökan ( ANDA ) för att ansöka om FDA - godkännande av ett generiskt läkemedel . ANDA Fakta

ANDA uppgifter måste bevisa ett generiskt läkemedel är vetenskapligt bioekvivalent med den ursprungliga drogen . Den generiska läkemedel måste innehålla samma aktiva ingredienser som originalet läkemedel och måste absorberas i blodet i samma takt .

Funktioner

Ansökningar om generiska läkemedelsgodkännandegöra inte kräver kliniska data som visar säkerhet och effekt av läkemedlet , till skillnad från applikationer för originalläkemedel . Denna lag , som fastställts av Läkemedels Pris Konkurrensen och patent Term Restoration Act från 1984 , är utformad för att påskynda generiska läkemedel tillgängligheten genom att göra applikationer billigare .